Kiểm định hệ thống mổ nội soi – kiểm định thiết bị y tế

Ngày nay, phương pháp phẫu thuật nội soi rất phổ biến ở các bệnh viện nhờ lợi ích của hệ thống mổ nội soi đem lại như: ít đau sau mổ hơn, hồi phục nhanh hơn, vết sẹo nhỏ và nhanh lành hơn, nguy cơ nhiễm trùng thấp. Hoạt động phẫu thuật có ảnh hưởng trực tiếp đến con người, vì vậy việc kiểm định hệ thống mổ nội soi là bắt buộc theo yêu cầu của nhà nước nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh.

1. Kiểm định hệ thống mổ nội soi là gì?

Hệ thống mổ nội soi bao gồm các thiết bị như ống nội soi, camera, màn hình hiển thị,…và một số thiết bị khác. Từ đó, bác sĩ phẫu thuật có thể quan sát toàn bộ khu vực cần phẫu thuật thông qua màn hình mà không cần mở những vết mổ lớn. Vì vậy, việc kiểm định hệ thống mổ nội soi là điều bắt buộc đối với bệnh viện hay các các nhân, đơn vị kinh doanh hệ thống mổ nội soi.

Kiểm định hệ thống mổ nội soi là hoạt động kỹ thuật nhằm kiểm tra đánh giá tình trạng, tính an toàn, ổn định của thiết bị trước khi sử dụng. Từ đó, đơn vị kiểm định cấp giấy chứng nhận kiểm định chất lượng cho bệnh viện và các đơn vị kinh doanh hệ thống mổ nội soi.

✅Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế | Danh mục kiểm định theo pháp luật

2. Lợi ích khi kiểm định hệ thống mổ nội soi

Sau đây là những lợi ích của việc kiểm định hệ thống mổ nội soi đem lại:

• Đảm bảo thực hiện đầy đủ các yêu cầu do Nhà nước ban hành;
• Đảm bảo hệ thống mổ nội soi hoạt động chính xác và ổn định;
• Nâng cao chất lượng chẩn đoán và phẫu thuật chính xác;
• Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ thiết bị đạt chuẩn.

3. Khi nào cần kiểm định hệ thống mổ nội soi

Hệ thống mổ nội soi cần kiểm định trong 3 trường hợp sau:

• Kiểm định hệ thống mổ nội soi trước khi đem vào sử dụng;
• Kiểm định hệ thống mổ nội soi theo định kỳ;
• Kiểm định sau khi sửa chữa.

✅Xem thêm: Kiểm định dao mổ điện | Cấp giấy kiểm định tại nơi

4. Quy trình kiểm định hệ thống mổ nội soi

Bước 1: Liên hệ Vinacontrol CE HCM để nhận tư vấn và đăng ký kiểm định thiết bị y tế

Sau khi nhận được yêu cầu tư vấn và đăng ký kiểm định hệ thống mổ nội soi, chuyên viên của Vinacontrol CE HCM sẽ hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng xuyên suốt quá trình từ báo giá đến cấp chứng nhận kiểm định.

Bước 2: Trao đổi thông tin và lên kế hoạch kiểm định

Sau khi đăng ký kiểm định thành công, chuyên gia sẽ làm việc trực tiếp và hai bên tiến hành trao đổi thông tin, xây dựng kế hoạch kiểm định hiệu quả.

Bước 3: Chuyên gia tiến hành kiểm định hệ thống mổ nội soi

Chuyên gia tiến hành kiểm định hệ thống mổ nội soi theo các bước kiểm tra sau:

► Kiểm tra bên ngoài: hồ sơ thiết bị, bề mặt, chi tiết máy, những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt;

► Kiểm tra kỹ thuật: chức năng, tốc độ, khả năng khống chế, điều khiển của máy;

► Kiểm tra đo lường: kiểm tra các thông số của hệ thống mổ nội soi.

Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định

Vinacontrol CE HCM cấp giấy chứng nhận kiểm định chất lượng và dán tem trên hệ thống mổ nội soi đạt các yêu cầu và đủ điều kiện để đưa vào sử dụng.

Trong trường hợp việc kiểm định không đạt chất lượng, chuyên gia sẽ hướng dẫn các phương án khắc phục và tiến hành kiểm định lại cho hệ thống mổ nội soi.

Bước 5: Kiểm định định kỳ hàng năm cho thiết bị

Vinacontrol CE HCM tiến hành kiểm định định kỳ hàng năm theo nhu cầu của khách hàng.

✅ Xem thêm: Kiểm định máy thở – máy trợ thở | Thủ tục chi tiết

5. Tổ chức kiểm định hệ thống mổ nội soi Vinacontrol CE HCM

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol chi nhánh Hồ Chí Minh (Vinacontrol CE HCM) được nhà nước chỉ định tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trên toàn quốc. Giấy đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục an toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018.

► Dịch vụ kiểm định hệ thống mổ nội soi của Vinacontrol CE HCM:

• Uy tín và chất lượng, chi phí hợp lý;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong việc kiểm định và đặt độ chính xác lên hàng đầu.

Bên cạnh dịch vụ kiểm định hệ thống mổ nội soi, Vinacontrol CE HCM còn cung cấp các dịch vụ liên quan như: chứng nhận ISO 9001, chứng nhận ISO 45001,… Đây là hai hệ thống về quản lý chất lượng và hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp giúp cho doanh nghiệp đạt hiệu quả khi vận hành và đảm bảo sức khỏe an toàn, bệnh tật cho nhân viên.

Trên đây là những thông tin cần thiết về hệ thống mổ nội soi. Quý doanh nghiệp có nhu cầu, vui lòng liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline 1800 646 820 (miễn phí hoàn toàn) hoặc email vncehcm@gmail.com để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất từ chuyên gia hàng đầu.