Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định theo quy định của Bộ Y Tế

Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định an toàn là nội dung quan trọng mà các đơn vị y tế, bệnh viện và doanh nghiệp cần nắm rõ để đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, đồng thời bảo vệ sức khỏe người sử dụng. 

Trong bài viết này, Vinacontrol CE HCM sẽ giúp bạn hiểu rõ danh mục kiểm định theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, các trường hợp được miễn kiểm định lần đầu, hướng xử lý khi thiết bị không đạt yêu cầu, và gợi ý địa chỉ kiểm định thiết bị y tế uy tín, được Bộ Y tế chỉ định.

1. Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định an toàn theo Thông tư 05/2022/TT-BYT

Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, có 6 loại thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng. Cụ thể gồm:

• Máy thở: Hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân suy hô hấp, đặc biệt trong phòng hồi sức, cấp cứu.
• Máy gây mê kèm thở: Giúp duy trì gây mê và hỗ trợ hô hấp trong suốt quá trình phẫu thuật.
• Dao mổ điện: Dùng trong phẫu thuật để cắt mô và cầm máu bằng dòng điện, yêu cầu kiểm định kỹ lưỡng vì tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người bệnh.
• Lồng ấp trẻ sơ sinh: Giữ nhiệt và bảo vệ trẻ sinh non hoặc nhẹ cân, cần đảm bảo chính xác về nhiệt độ, độ ẩm.
• Máy phá rung tim: Thiết bị cấp cứu quan trọng giúp khôi phục nhịp tim trong các trường hợp ngừng tim, cần hoạt động chính xác tuyệt đối.
• Máy thận nhân tạo: Dùng trong điều trị chạy thận nhân tạo, có vai trò lọc máu ngoài cơ thể, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân.

Các thiết bị trên đều nằm trong danh mục thiết bị y tế phải kiểm định bắt buộc trước khi đưa vào sử dụng và định kỳ trong suốt vòng đời hoạt động, nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.

2. Trường hợp nào trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu?

Theo Điều 57 –  Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có 4 trường hợp thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng:

• Thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy (CR) theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
• Trang thiết bị được nhập khẩu để trưng bày, giới thiệu trong hội chợ, triển lãm,… không áp dụng cho khám chữa bệnh.
• Thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu, dùng cho mục đích nghiên cứu khoa học, đào tạo (hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa,…), mục đích cá nhân (VD: khám chữa bệnh cho người nhập khẩu, khám chữa nhân đạo hoặc chẩn đoán đặc biệt).

3. Cách xử lý khi kết quả kiểm định thiết bị y tế không đạt

Trong quá trình kiểm định thiết bị y tế, không phải lúc nào kết quả cũng đạt yêu cầu ngay từ lần đầu. Khi thiết bị không đạt kiểm định, việc xử lý đúng quy trình là yếu tố bắt buộc để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tuân thủ pháp luật. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết cách xử lý trong từng tình huống cụ thể.

3.1 Thiết bị kiểm định không đạt trước khi đưa vào sử dụng

Khi kết quả kiểm định cho thấy thiết bị y tế không đạt yêu cầu, cơ sở y tế tuyệt đối không được tiếp nhận hoặc đưa vào sử dụng.

Tổ chức kiểm định phải gửi văn bản thông báo kết quả không đạt cho Bộ Y tế. Nếu có từ 3 thiết bị không đạt trong cùng một lô, Bộ sẽ yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành báo cáo toàn bộ số lượng thiết bị đang lưu thông trên thị trường và đã cấp phát cho các cơ sở y tế.

Tùy theo kết quả kiểm định và báo cáo, Bộ Y tế có thể:

• Yêu cầu kiểm định lại với số lượng mẫu cụ thể;
• Tạm dừng sử dụng thiết bị trong lô;
• Thu hồi toàn bộ thiết bị trong lô nếu không đạt tiêu chuẩn an toàn.

Nếu có 3 lô bị thu hồi trong thời hạn hiệu lực của cùng một số lưu hành, Bộ Y tế sẽ thu hồi vĩnh viễn số lưu hành đó. Riêng các thiết bị đã sử dụng trước thời điểm có quyết định thu hồi, nếu từng đạt kiểm định, vẫn được phép tiếp tục sử dụng tại cơ sở y tế.

3.2 Thiết bị kiểm định định kỳ không đạt sau sửa chữa

Sau mỗi lần sửa chữa lớn hoặc đến kỳ kiểm định, thiết bị y tế phải được đánh giá lại để đảm bảo đủ điều kiện vận hành an toàn. Trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt, cơ sở y tế bắt buộc phải xử lý như sau:

• Ngừng sử dụng ngay thiết bị không đạt kiểm định, không đưa vào vận hành dưới bất kỳ hình thức nào.
• Gỡ bỏ toàn bộ dấu hiệu, nhãn dán hoặc thông tin liên quan đến tình trạng kiểm định trước đó, để tránh gây hiểu nhầm.
• Phối hợp với đơn vị sở hữu số lưu hành để xác định nguyên nhân, khắc phục lỗi kỹ thuật nếu có.
• Tiến hành kiểm định lại thiết bị sau khi đã sửa chữa, hiệu chỉnh theo yêu cầu.
• Chỉ được phép sử dụng trở lại khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu từ tổ chức kiểm định được Bộ Y tế chỉ định.

4. Kiểm định thiết bị y tế ở đâu uy tín?

Nếu bạn đang tìm trung tâm kiểm định thiết bị y tế uy tín, hãy liên hệ Vinacontrol CE HCM – đơn vị kiểm định trang thiết bị y tế uy tín tại miền Nam và trên toàn quốc. Chúng tôi được Bộ Y tế chỉ định kiểm định các thiết bị  theo Thông tư 05/2022/TT-BYT. Đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm cùng hệ thống chi nhánh trải dài ba miền giúp đảm bảo dịch vụ kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế nhanh chóng, chính xác và minh bạch.

Tuân thủ đúng danh mục thiết bị y tế phải kiểm định không chỉ giúp đảm bảo an toàn trong vận hành mà còn tránh rủi ro pháp lý cho cơ sở y tế. Nếu bạn cần kiểm định thiết bị theo quy định hiện hành, Vinacontrol CE HCM là địa chỉ uy tín, sẵn sàng đồng hành cùng bạn với dịch vụ chuyên nghiệp và minh bạch. Hãy liên hệ ngay đến chúng tôi nhé!