Kiểm định máy chạy thận | Quy trình đánh giá chất lượng

Máy chạy thận (máy thận nhân tạo) là thiết bị y tế cần kiểm định trước khi đưa vào sử dụng. Sau đây là các quy định nhà nước về kiểm định Máy chạy thận và thông tin về quy trình kiểm định của Vinacontrol CE HCM đối với thiết bị này.

1. Máy chạy thận

Máy chạy thận hay còn  gọi là thận nhân tạo, là thiết bị y tế có chức năng hoạt động như quả thận giúp cơ thể con người có thể đào thải chất độc, duy trì nồng độ các chất trong máu ở mức an toàn cho cơ thể. Khi chức năng của thận của người bệnh bị suy giảm và không thể thực hiện được nhiệm vụ này, chạy thận nhân tạo là một cách để điều trị suy thận, giúp bệnh nhân có thể tiếp tục sinh hoạt một cách bình thường.

2. Kiểm định máy chạy thận nhân tạo 

Kiểm định máy chạy thận hay kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị là đối tượng kiểm định được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Kiểm định máy chạy thận là yêu cầu bắt buộc khi đưa vào sử dụng theo yêu cầu của Thông tư số 33/2020/TT-BYT  ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế V/v Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

✅ Xem thêm: Kiểm định thiết bị máy thở 

3. Quy trình kiểm định máy chạy thận nhân tạo

Quy trình kiểm định Máy thận nhân tạo gồm 3 bước chính:

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của Máy thận nhân tạo phải đầy đủ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác Máy chạy thận theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy thận nhân tạo phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng. Kiểm tra về an toàn điện.

Bước 3: Kiểm tra đo lường

• Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại Máy chạy thận .
• Máy thận nhân tạo đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định.

✅  Xem thêm:  Quy định về kiểm định phòng sạch

4. Thời hạn kiểm định máy chạy thận

Theo Quy định của Nhà nước, máy chạy thận nhận tạo phải được kiểm định an toàn định kỳ với thời hạn 1 năm/1 lần . Dưới đây là 3 trường hợp thiết bị y tế cần phải kiểm định:

• Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
• Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
• Kiểm định bất thường: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.

5.  Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

5.1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

• Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
• Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;

• Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;
• Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

5.2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

• Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
• Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
• Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại.
• Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu

Vinacontrol CE HCM là một trong những đơn vị kiểm định được Tổng Cục đo lường cấp phép thực hiện chức năng kiểm định máy chạy thận. Chúng tôi có các chi nhánh văn phòng tại: Hà Nội, Đà Nẵng và Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động khắp cả nước, cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất.

Quý đơn vị cần kiểm định máy chạy thận và các thiết bị y tế khác, liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline miễn phí cước 1800.646.820, email vncehcm@gmail.com hoặc để lại thông tin liên lạc và yêu cầu để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất