Kiểm định phòng sạch | Các quy định trong hoạt động này

Phòng sạch là nơi mà lượng bụi trong không khí được hạn chế ở mức thấp nhất nhằm tránh gây nhiễm bẩn cho các linh kiện, thiết bị, sản phẩm trong quá trình chế tạo và sản xuất. Vì thế, kiểm định phòng sạch là điều vô cũng cần thiết, giúp giảm thiểu tối đa nguy cơ tiềm tàng khi tiếp xúc với môi trường độc hại.

1. Kiểm định phòng sạch là gì?

Phòng sạch là một phòng được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự ra vào và lưu giữ các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết. Phòng sạch thường ứng dụng để làm khu vực phẫu thuật, thanh trùng, sản xuất mỹ phẩm, linh kiện điện tử nhằm tránh các tác hại ô nhiễm từ môi trường bên ngoài.

Kiểm định phòng sạch là kiểm tra hệ thống chất lượng và đóng một phần quan trọng trong việc thực hành sản xuất tốt. Người kiểm định phòng sạch cần phải am hiểu về hoạt động của phòng sạch và có hiểu biết về ô nhiễm vi khuẩn cũng như được đào tạo đặc biệt.

✅ Xem thêm: Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế uy tín cả nước 

Các tiêu chuẩn về Phòng sạch tập trung vào các yếu tố: Nồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo, hàm lượng bụi. Bên cạnh đó, tiêu chuẩn phòng sạch còn phụ thuộc vào hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí và bụi bám theo quy chuẩn nhất định.

► Một hệ thống sử dụng phòng sạch cần kiểm soát được 5 yếu tố:

• Nhiệt độ (temperature);
• Độ ẩm (uhmidity);
• Áp suất phòng (Room Pressurization);
• Độ sạch (Cleanliness);
• Nhiễm chéo (Cross-contamination).

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1, 10, 100, 1000, 10.000, 100.000 là phòng sạch đạt cấp độ sạch giảm dần từ I – VI, dựa theo hàm lượng bụi dựa trên 1 mét khối không khí và tùy theo mỗi tiêu chuẩn: Federal Standard 209 (1963), Federal Standard 209 E (1992), ISO 14644-1, …. mà hàm lượng bụi sẽ khác nhau.

► Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963) xác định giới hạn bụi trong tiêu chuẩn như sau:

• Tiêu chuẩn phòng sạch federal standard 209;
• Tiêu chuẩn phòng sạch FS209E;
• Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí”.

✅ Xem thêm: Kiểm định an toàn là gì? Danh mục thiết bị phải kiểm định 

2. Quy định về kiểm định phòng sạch

Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan cung cấp để kiểm tra sự nhiễm bẩn hạt trong không khí tới các mức thích hợp để hoàn thiện các tác động dễ nhiễm bẩn. Các sản phẩm và quá trình được hưởng lợi từ việc kiểm soát nhiễm bẩn trong không khí gồm ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, chăm sóc sức khỏe, thực phẩm và các ngành khác. Nhiều yếu tố thêm vào độ sạch hạt trong không khí phải được xem xét trong thiết kế, yêu cầu kỹ thuật, vận hành và kiểm soát phòng sạch và môi trường được kiểm soát khác.

► Quy định về kiểm định phòng sạch bao gồm các bước cơ bản sau:

• Đánh giá (requalification): nhằm chứng thực sự phù hợp với tiêu chuẩn theo cách phân loại việc lắp đặt, bao gồm việc kiểm tra xác nhận các điều kiện đã lựa chọn trước khi thử;
• Phép thử (test): nhằm xác định quá trình thực hiện một việc lắp đặt hoặc một yếu tố của việc đó;
• Theo dõi (monitoring): Việc quan sát được thực hiện bằng phép đo phù hợp với phương pháp và kế hoạch đã xác định để cung cấp bằng chứng về việc hoàn thiện lắp đặt.

3. Quy trình điểm định phòng sạch

Kiểm định phòng sạch là quá trình xác định và đánh giá hiệu suất của phòng sạch trong việc kiểm soát và giảm thiểu sự xâm nhập của các hạt bụi, vi khuẩn và các tác nhân gây ô nhiễm khác. Quá trình kiểm định này cần được thực hiện định kỳ để đảm bảo hiệu quả và đáp ứng được yêu cầu của các tiêu chuẩn và quy định.

Các bước thực hiện kiểm định phòng sạch thông thường gồm:

► Bước 1: Chuẩn bị trước kiểm định

Trước khi tiến hành kiểm định, cần chuẩn bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ và nguyên liệu cần thiết như: máy đo áp suất, máy đo nồng độ vi khuẩn, dung dịch vệ sinh, khẩu trang, bảng kiểm tra, hướng dẫn kiểm định, v.v.

► Bước 2: Kiểm tra hồ sơ

Kiểm tra hồ sơ phòng sạch bao gồm: bản vẽ kỹ thuật, bản mô tả kỹ thuật, các báo cáo kiểm tra, kiểm định, báo cáo bảo trì và sửa chữa, hồ sơ kiểm định lần trước.

► Bước 3: Kiểm tra bề ngoài

Kiểm tra bề ngoài phòng sạch bao gồm: kiểm tra vệ sinh bề mặt phòng sạch, kiểm tra tình trạng cửa, cửa sổ, tường, sàn, trần, đèn chiếu sáng, điều hòa không khí, lọc không khí, v.v.

► Bước 4: Kiểm tra đo lường

Kiểm tra đo lường bao gồm: kiểm tra độ ẩm, áp suất, nhiệt độ và lưu lượng không khí trong phòng sạch.

► Bước 5: Kiểm tra nồng độ vi khuẩn

Sử dụng thiết bị đo nồng độ vi khuẩn để kiểm tra mức độ hiệu quả của phòng sạch trong việc loại bỏ vi khuẩn.

► Bước 6: Kiểm tra khí thải

Kiểm tra khí thải để đảm bảo rằng phòng sạch không gây ra bất kỳ tác động ô nhiễm nào đến môi trường bên ngoài.

► Bước 7: Lập biên bản kiểm định
Sau khi hoàn thành quá trình kiểm định, người thực hiện kiểm định phòng sạch sẽ lập biên bản kiểm định. Biên bản này ghi lại tất cả các thông tin về quá trình kiểm định, bao gồm cả các phát hiện lỗi và các khuyến nghị để khắc phục sự cố.
Biên bản kiểm định cần được ký bởi các bên liên quan, bao gồm người thực hiện kiểm định, chủ đầu tư hoặc người đại diện của chủ đầu tư và các bên liên quan khác (nếu có).
Nếu phát hiện ra các lỗi trong quá trình kiểm định, người thực hiện kiểm định sẽ đưa ra các khuyến nghị để khắc phục sự cố và cập nhật lại biên bản kiểm định sau khi lỗi đã được sửa chữa.

► Bước 8: Đưa phòng sạch vào sử dụng
Sau khi hoàn thành quá trình kiểm định và các lỗi được khắc phục, phòng sạch sẽ được đưa vào sử dụng. Việc sử dụng phòng sạch cần được quản lý và bảo trì định kỳ để đảm bảo tính hiệu quả của phòng sạch trong việc kiểm soát và giảm thiểu các nguồn ô nhiễm trong quá trình sản xuất hoặc nghiên cứu khoa học.

4. Vinacontrol CE Hồ Chí Minh kiểm định phòng sạch tại công ty TNHH ASUZAC

Kiểm định viên tiến hành kiểm định phòng sạch theo tiêu chuẩn 8664-1:2011 (ISO 14644-1), cấp sạch ISO Class 7 (10.000).
Nội dung tiến hành kiểm định phòng sạch tại Công ty ASUZAC: Đo nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và nồng độ hạt bụi trong khu vực phòng sạch và so sánh với tiêu chuẩn 8664-1:2011 (ISO 14644-1), cấp sạch ISO Class 7 (10.000).
► Về thiết bị Vinacontrol CE sử dụng:

• Thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm ROTRONIC;
• Thiết bị đo ánh sáng Testol;
• Máy đo chênh áp Extech;
• Mấy đếm hạt bụi 1 kênh GT-321.

► Một số hình ảnh kiểm định viên thực hiện tại công ty:

5. Tổ chức kiểm định phòng sạch uy tín Việt Nam

Vinacontrol CE HCM – Chi nhánh Hồ Chí Minh – Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol là đơn vị có đầy đủ năng lực kiểm định phòng sạch

Với hơn 10 năm kinh nghiệm, giấy kiểm định cấp bởi Vinacontrol CE chi nhánh Hồ Chí Minh được công nhận rộng rãi trên toàn cầu và hợp pháp theo quy định nhà nước.

Bên cạnh đó, Vinacontrol CE HCM còn sở hữu hệ thống chi nhánh, văn phòng trên khắp cả nước nên có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng, giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí khi thực hiện dịch vụ.

Khách hàng có nhu cầu tư vấn dịch vụ kiểm định phòng sạch vui lòng liên hệ hotline 1800.646.820, email vncehcm@gmail.com để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất.