Kiểm định phòng sạch | Các quy định trong hoạt động này

Phòng sạch là nơi mà lượng bụi trong không khí được hạn chế ở mức thấp nhất nhằm tránh gây nhiễm bẩn cho các linh kiện, thiết bị, sản phẩm trong quá trình chế tạo và sản xuất. Vì thế, kiểm định phòng sạch là điều vô cũng cần thiết, giúp giảm thiểu tối đa nguy cơ tiềm tàng khi tiếp xúc với môi trường độc hại.

1. Kiểm định phòng sạch là gì?

Phòng sạch là một phòng được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự ra vào và lưu giữ các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết. Phòng sạch thường ứng dụng để làm khu vực phẫu thuật, thanh trùng, sản xuất mỹ phẩm, linh kiện điện tử nhằm tránh các tác hại ô nhiễm từ môi trường bên ngoài.

Kiểm định phòng sạch là kiểm tra hệ thống chất lượng và đóng một phần quan trọng trong việc thực hành sản xuất tốt. Người kiểm định phòng sạch cần phải am hiểu về hoạt động của phòng sạch và có hiểu biết về ô nhiễm vi khuẩn cũng như được đào tạo đặc biệt.

Kiểm định phòng sạch là điều vô cùng cần thiết đối với doanh nghiệp
Kiểm định phòng sạch là điều vô cùng cần thiết đối với doanh nghiệp

 Xem thêm: Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế uy tín cả nước 

Các tiêu chuẩn về Phòng sạch tập trung vào các yếu tố: Nồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo, hàm lượng bụi. Bên cạnh đó, tiêu chuẩn phòng sạch còn phụ thuộc vào hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí và bụi bám theo quy chuẩn nhất định.

Một hệ thống sử dụng phòng sạch cần kiểm soát được 5 yếu tố:

  • Nhiệt độ (temperature)
  • Độ ẩm (uhmidity)
  • Áp suất phòng (Room Pressurization)
  • Độ sạch (Cleanliness)
  • Nhiễm chéo (Cross-contamination)

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1, 10, 100, 1000, 10.000, 100.000 là phòng sạch đạt cấp độ sạch giảm dần từ I – VI, dựa theo hàm lượng bụi dựa trên 1 mét khối không khí và tùy theo mỗi tiêu chuẩn: Federal Standard 209 (1963), Federal Standard 209 E (1992), ISO 14644-1, …. mà hàm lượng bụi sẽ khác nhau.

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963) xác định giới hạn bụi trong tiêu chuẩn như sau:

  • Tiêu chuẩn phòng sạch federal standard 209
  • Tiêu chuẩn phòng sạch FS209E
  • Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí”
Thẩm định chất lượng phòng sạch trong doanh nghiệp
Thẩm định chất lượng phòng sạch trong doanh nghiệp

Xem thêm: Kiểm định an toàn là gì? Danh mục thiết bị phải kiểm định 

2. Quy định về kiểm định phòng sạch

Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan cung cấp để kiểm tra sự nhiễm bẩn hạt trong không khí tới các mức thích hợp để hoàn thiện các tác động dễ nhiễm bẩn. Các sản phẩm và quá trình được hưởng lợi từ việc kiểm soát nhiễm bẩn trong không khí gồm ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, chăm sóc sức khỏe, thực phẩm và các ngành khác. Nhiều yếu tố thêm vào độ sạch hạt trong không khí phải được xem xét trong thiết kế, yêu cầu kỹ thuật, vận hành và kiểm soát phòng sạch và môi trường được kiểm soát khác.

Quy định về kiểm định phòng sạch bao gồm các bước cơ bản sau:

  • Đánh giá (requalification): nhằm chứng thực sự phù hợp với tiêu chuẩn theo cách phân loại việc lắp đặt, bao gồm việc kiểm tra xác nhận các điều kiện đã lựa chọn trước khi thử
  • Phép thử (test): nhằm xác định quá trình thực hiện một việc lắp đặt hoặc một yếu tố của việc đó
  • Theo dõi (monitoring): Việc quan sát được thực hiện bằng phép đo phù hợp với phương pháp và kế hoạch đã xác định để cung cấp bằng chứng về việc hoàn thiện lắp đặt.
Vinacontrol CE kiểm định phòng sạch cho doanh nghiệp
Vinacontrol CE HCM thực hiện kiểm định phòng sạch cho doanh nghiệp

3. Tổ chức kiểm định phòng sạch uy tín Việt Nam

Vinacontrol CE HCM – Chi nhánh Hồ Chí Minh – Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol là đơn vị có đầy đủ năng lực kiểm định phòng sạch

Với hơn 10 năm kinh nghiệm, giấy kiểm định cấp bởi Vinacontrol CE chi nhánh Hồ Chí Minh được công nhận rộng rãi trên toàn cầu và hợp pháp theo qui định nhà nước.

Bên cạnh đó, Vinacontrol CE còn sở hữu hệ thống chi nhánh, văn phòng trên khắp cả nước nên có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng, giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí khi thực hiện dịch vụ.

Khách hàng có nhu cầu tư vấn dịch vụ kiểm định phòng sạch vui lòng liên hệ hotline 1800 646 820, email vncehcm@gmail.com để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

1800.646.820