Kiểm định thiết bị y tế toàn quốc | Chi phí phù hợp

Trang thiết bị y tế là “cánh tay phải” đắc lực của đội ngũ y bác sĩ, giúp nâng cao hiệu quả trong công tác khám chữa và điều trị bệnh. Liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, do đó, các thiết bị y tế trước khi được đưa vào sử dụng bắt buộc phải được kiểm định đầy đủ, nhằm đảm bảo độ an toàn, hiệu quả, ổn định trước khi đưa vào sử dụng. Tại Việt Nam, Vinacontrol CE HCM là một trong số ít đơn vị có năng lực thực hiện kiểm định thiết bị y tế. Cùng tìm hiểu về dịch vụ này ngay sau đây!

kiểm định thiết bị y tế
Kiểm định thiết bị y tế toàn quốc – Thủ tục nhanh gọn, chi phí phù hợp

1. Kiểm định – Hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các công cụ, thiết bị, máy móc được sử dụng trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Để đảm bảo khả năng hoạt động chính xác, ổn định và an toàn, thiết bị y tế bắt buộc phải được kiểm định trước khi sử dụng theo chỉ định của Bộ Ban ngành. Trong công tác đánh giá sự phù hợp đối với thiết bị y tế, sẽ có 2 loại hình đánh giá, gồm: Kiểm định thiết bị y tế và Hiệu chuẩn thiết bị y tế.

  • Kiểm định thiết bị y tế: Hoạt động đánh giá các trang thiết bị y tế theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt nhằm xác định tính phù hợp của thiết bị cho việc sử dụng. Kiểm định thiết bị y tế chia thành 2 loại chính:
    • Kiểm định trang thiết bị y tế theo các quy trình, quy định của Nhà nước (thường áp dụng cho các thiết bị trong nhóm 2).
    • Kiểm định thiết bị, máy móc, vật tư y tế dựa vào thông số của nhà sản xuất (áp dụng với các thiết bị trong nhóm 1).
  • Hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ y tế: So sánh thiết bị y tế đo lường với các tiêu chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt.
kiểm định thiết bị y tế
Kiểm định trang thiết bị y tế là hoạt động mang tính bắt buộc

2. Quy định pháp lý về kiểm định trang thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị y tế là quy định bắt buộc đối với các dụng cụ, trang thiết bị, máy móc, vật tư sử dụng trong y tế được liệt kê rõ trong danh mục, trước khi đưa vào sử dụng theo chỉ định của Bộ Y tế. Những văn bản pháp luật quy định cho hoạt động này gồm:

  • Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế;
  • Thông tư 33/2020/TT-BYT Quy định về danh mục trang thiết bị y tế kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
  • Nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Vinacontrol CE tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực Kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam. Chúng tôi có đầy đủ năng lực thực hiện kiểm định các vật tư, máy móc, thiết bị, dụng cụ y tế theo:

  • Giấy đăng ký cung cấp Dịch vụ Kểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL do Tổng Cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018.
  • Giấy chứng nhận đăng ký ĐK 09 cung cấp Dịch vụ Kiểm định, Hiệu chuẩn, Thử nghiệm Phương tiện đo, chuẩn đo lường do Tổng Cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 03/12/2021 (3553/TĐC-ĐL).
  • Giấy chứng nhận đăng ký N304 cung cấp Dịch vụ Kiểm định, Hiệu chuẩn, Thử nghiệm Phương tiện đo, chuẩn đo lường do do Tổng Cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 14/04/2021 (720/QĐ-TĐC).
  • Giấy đăng ký hoạt động Dịch vụ Hỗ trợ ứng dụng năng lực nguyên tử số 07/2023 /ĐK/ATBXHN &43/2023/ĐK/ATBXHN & 44/2023/ĐK/ATBXHN do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp.

>>> Liên hệ ngay hotline: 1800.646.820 (miễn cước) hoặc email: vncehcm@vnce.com.vn để nhận được tư vấn nhanh chóng! <<<

>>> ĐỌC NGAY: TOP 3 Trung tâm kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam

3. Danh mục trang thiết bị y tế cần kiểm định, hiệu chuẩn?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các trang thiết bị, máy móc, vật tư, dụng cụ y tế thuộc danh mục B,C,D (Danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi ro đến sức khỏe con người đều phải kiểm định/ hiệu chuẩn trang thiết bị y tế) bắt buộc phải thực hiện việc kiểm định trước khi đưa vào sử dụng. Sau đây là danh mục các thiết bị, dụng cụ y tế thông dụng cần phải kiểm định:

kiểm định thiết bị y tế
Danh mục thiết bị cần thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn

3.1 Nhóm thiết bị an toàn bức xạ và phóng xạ

STTTên dịch vụ/ thiết bị
1

Kiểm định máy chụp PET/SPECT

2

Kiểm định máy chụp cộng hưởng từ (MRI)

3

Kiểm định máy chụp X-Quang tăng sáng truyền hình

>>> XEM ĐẦY ĐỦ: Tổng hợp các thiết bị bắt buộc thực hiện kiểm định an toàn bức xạ và phóng xạ trong y tế

3.2 Nhóm thiết bị phòng xét nghiệm (máy xét nghiệm)

STTTên dịch vụ/ thiết bị
1

Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch tự động

(Automatic immunoassay analyzer validation)

2

Kiểm định máy xét nghiệm huyết học tự động

(Automatic hematology analyzer validation)

3

Kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa tự động

(Automatic chemistry analyzer validation)

>>> XEM ĐẦY ĐỦ: Danh mục bắt buộc thực hiện kiểm định máy xét nghiệm (thiết bị phòng xét nghiệm)

3.3 Nhóm thiết bị chẩn đoán, khám chữa, điều trị bệnh

STTTên dịch vụ/ thiết bị
1

Kiểm định máy điện não (điện não vi tính)

(Electrocardiogram equipment validation)

2

Kiểm định máy điện tim (điện tâm đồ)

(Electroenceph Iograshs equiment validation)

 

3

Kiểm định dao mổ điện

(Electrosurgical unit validation)

>>> XEM CHI TIẾT: Danh mục kiểm định thiết bị khám chữa bệnh chẩn đoán, điều trị trong y tế

4. Lợi ích khi thực hiện kiểm định thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị y tế là minh chứng cho việc tuân thủ quy định pháp luật, đảm bảo an toàn về chất lượng thiết bị sử dụng cho bệnh nhân, cùng với đó quý khách hàng có thể nhận được các lợi ích khác như sau:

  • Đảm bảo thiết bị y tế đạt chất lượng, từ đó nâng cao tính chuẩn xác và hiệu quả của việc điều trị và thăm khám cho người bệnh.
  • Giúp phát hiện sớm các sự cố, hỏng hóc, rủi ro,.. của thiết bị.Kịp thời đưa ra biện pháp khắc phục hoặc thay mới.
  • Dấu kiểm định trên các thiết bị y tế là bằng chứng pháp lý, giúp bệnh nhân hoàn toàn yên tâm về chất lượng của trang thiết bị.
  • Gia tăng uy tín và sự tin tưởng cho cơ sở y tế, bệnh viện.
kiểm định thiết bị y tế
Giấy kết quả kiểm định do Vinacontrol CE HCM thực hiện

5. Vinacontrol CE HCM – Tổ chức kiểm định trang thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam

Vinacontrol CE HCM là tổ chức tiên phong trong lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Với 64 năm kinh nghiệm, Vinacontrol CE đã hợp tác và kiểm định hàng nghìn thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư y tế cho nhiều bệnh viện, cơ sở y tế đa dạng quy mô trên khắp lãnh thổ đất nước. Bằng uy tín được tạo dựng từ chất lượng và sự hài lòng của khách hàng, Vinacontrol CE cam kết:

  • Sở hữu đầy đủ năng lực chứng nhận theo chỉ định của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng;
  • Thực hiện dịch vụ với quy trình kiểm định tuân thủ đầy đủ theo đúng chỉ định, đảm bảo tiết kiệm thời gian, ra chứng nhận nhanh gọn nhất;
  • Cam kết thủ tục nhanh chóng, mức chi phí hợp lý, tối ưu và phù hợp nhất cho mọi doanh nghiệp;
  • Sở hữu đội ngũ kiểm định viên tay nghề cao, được đào tạo bài bản, có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm định;
  • Bên cạnh hoạt động kiểm định thiết bị y tế, Vinacontrol CE còn có các dịch vụ kiểm định bổ trợ khác như: Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị máy móc, Kiểm định/Hiệu chuẩn thiết bị đo lường, Kiểm định theo yêu cầu…
kiểm định trang thiết bị y tế
Vinacontrol CE HCM là đơn vị kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam

6. Một số câu hỏi về dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

6.1 Những loại thiết bị y tế nào cần phải kiểm định?

Hầu hết tất cả các thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế trong nhóm 1 và nhóm 2 đều phải thực hiện kiểm định trước khi đưa vào sử dụng. Để biết thiết bị của mình có cần kiểm định hay không, vui lòng liên hệ đến Vinacontrol CE qua hotline: 1800.646.820 (miễn cước) để nhận được tư vấn miễn phí và báo giá nhanh chóng!

6.2 Hiệu lực của việc kiểm định là bao lâu?

Dao động từ 6 tháng đến 3 năm tùy thuộc vào mỗi loại thiết bị. Vui lòng liên hệ đến Vinacontrol CE HCM để nhận được tư vấn chính xác nhất về thiết bị mà khách hàng đang quan tâm.

6.3 Có bắt buộc phải kiểm định trang thiết bị y tế không?

Kiểm định trang thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc theo quy định của Pháp luật. Hoạt động này chỉ được phép thực hiện bởi những đơn vị sở hữu năng lực được chỉ định từ các Cơ quan Nhà nước (Vinacontrol CE). Liên hệ ngay đến chúng tôi qua hotline 1800.646.820 (miễn cước) để nhận tư vấn hoàn toàn miễn phí!

Trên đây là toàn bộ thông tin về dịch vụ kiểm định thiết bị y tế toàn quốc của Vinacontrol CE Hồ Chí Minh. Quý khách hàng có nhu cầu quan tâm đến dịch vụ, vui lòng liên hệ với chúng tôi để nhận được hỗ trợ miễn phí, chi tiết và nhanh chóng nhất!

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Tổ chức Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol 

  • Địa chỉ:
    • Văn phòng Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, P. 13, Q. Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
    • Văn phòng Hà Nội: 41 Nguyễn Thượng Hiền, P. Nguyễn Du, Q. Hai Bà Trưng, Hà Nội.
    • Văn phòng Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4, P. Hòa Cường Bắc, Q. Hải Châu, Đà Nẵng.
  • Hotline: 1800.646.820
  • Email: vncehcm@vnce.com.vn
  • Website: https://vinacontrolce.vn/
✅ Liên Hệ Ngay☎ 1800.646.820
✅ Thủ Tục Đăng Ký Trọn Gói⭐ vncehcm@vnce.com.vn

>>> ĐỌC THÊM CÁC BÀI VIẾT KHÁC:

5/5 - (39 bình chọn)

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *