Kiểm định dao mổ điện – kiểm định thiết bị y tế toàn quốc

Công tác kiểm định dao mổ điện có vai trò quan trọng và được thực hiện bởi Tổ chức, đơn vị có chuyên môn về lĩnh vực này. Theo thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật, dao mổ điện thuộc những thiết bị cần kiểm định. Do đó, các tổ chức có thiết bị này, bắt buộc phải kiểm định thiết bị y tế theo quy định của nhà nước.

1.  Kiểm định dao mổ điện là gì?

Dao mổ điện là thiết bị dùng để thực hiện các thao tác phẫu thuật như: cắt, đốt hoặc làm đông mô (cầm máu) bằng dòng điện hay các hiệu ứng phát sinh từ dòng điện tần số cao (HF) hoặc tần số radio (RF). Chính vì thiết bị dao mổ điện tác động trực tiếp đến con người, Nhà nước mới quy định hoạt động kiểm định dao mổ điện là bắt buộc đối với các đơn vị sử dụng nhằm đảm bảo cho con người được an toàn nhất.

Kiểm định dao mổ điện là hoạt động kỹ thuật theo một trình tự cụ thể nhằm kiểm tra, đánh giá tình trạng, tính an toàn, ổn định của máy khi vận hành và sử dụng với người bệnh. Từ đó, đơn vị kiểm định cấp chứng nhận và dán tem theo quy định pháp luật để đưa dao mổ điện vào hoạt động tại các cơ sở y tế.

✅ Xem thêm: kiểm định thiết bị y tế | Danh mục thiết bị cần kiểm định

2. Quy trình kiểm định dao mổ điện

Bước 1: Liên hệ Vinacontrol CE HCM để nhận tư vấn và đăng ký kiểm định thiết bị y tế

Sau khi nhận được yêu cầu tư vấn và đăng ký kiểm định dao mổ điện, chuyên viên của Vinacontrol CE HCM sẽ hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng xuyên suốt quá trình từ báo giá đến cấp chứng nhận kiểm định.

Bước 2: Trao đổi thông tin và lên kế hoạch kiểm định

Sau khi đăng ký kiểm định thành công, chuyên gia sẽ làm việc trực tiếp và hai bên tiến hành trao đổi thông tin, xây dựng kế hoạch kiểm định hiệu quả.

Bước 3: Chuyên gia tiến hành kiểm định dao mổ điện

Chuyên gia tiến hành kiểm định dao mổ điện theo các bước kiểm tra sau:

► Kiểm tra bên ngoài

• Hồ sơ của dao mổ điện phải đầy đủ;
• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt;
• Kiểm tra bằng cách quan sát: đạt các chỉ tiêu không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn hay dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

► Kiểm tra kỹ thuật: Thao tác dao mổ điện theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Dao mổ điện phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.

► Kiểm tra đo lường: Kiểm tra các thông số của dao mổ điện.

Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định

Vinacontrol CE HCM cấp giấy chứng nhận kiểm định và dán tem trên thiết bị dao mổ điện đạt các yêu cầu và đủ điều kiện để đưa vào sử dụng. Trong trường hợp thiết bị không đạt các yêu cầu kiểm định, chúng tôi sẽ hỗ trợ Quý đối tác trong công tác sửa chữa và kiểm định lại thiết bị.

Bước 5: Kiểm định định kỳ hàng năm cho thiết bị

Vinacontrol CE HCM tiến hành kiểm định định kỳ hàng năm tại cơ sở y tế theo nhu cầu của khách hàng.

✅ Xem thêm: kiểm định máy sốc tim – kiểm định thiết bị y tế toàn quốc

3. Kết quả kiểm định dao mổ điện

Dao mổ điện sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này sẽ được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp giấy chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể:

• Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng quy định của nhà nước;
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Dao mổ điện;
• Dán tem kiểm định tại vị trí dao mổ điện.
• Thời hạn kiểm định dao mổ điện

4. Kiểm định dao mổ điện trong trường hợp nào?

Dao mổ điện cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

• Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng;
• Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần;
• Kiểm định sau khi sửa chữa.

✅ Xem thêm: Bảo trì thiết bị y tế theo quy định của Nhà nước

5. Tổ chức kiểm định dao mổ điện trên toàn quốc

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol chi nhánh Hồ Chí Minh (Vinacontrol CE HCM) được nhà nước chỉ định tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trên toàn quốc. Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018.

Một số đối tác tiêu biểu của chúng tôi như Bệnh viện quân y 108 – Hà Nội, Bệnh viện Bưu điện, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Bệnh viện đa khoa Khu vực Ba Tri – Bến Tre, Học viện Quân y,… Với hơn 60 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm định, chúng tôi tự tin đem lại dịch vụ tốt nhất đến Quý khách hàng và đối tác của mình:

► Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế: dao mổ điện của Vinacontrol CE HCM:

• Uy tín và chất lượng, chi phí hợp lý;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiểu chuẩn;
• Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt tối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong việc kiểm định và đặt độ chính xác lên hàng đầu.