Máy thở là thiết bị quan trọng, liên quan tới tính mạng bệnh nhân. Vì thế, máy thở cần được kiểm định chặt chẽ, giảm thiểu các rủi ro trước khi đưa vào vận hành. Theo Tổng cục đo lường Việt Nam ĐLVN 331:2017 và Bộ Y Tế số 3237/QĐ-BYT ban hành, máy thở bắt buộc kiểm định trước, trong khi sử dụng và sau khi sửa chữa nhằm đảm bảo chất lượng máy thở. Dưới đây Vinacontrol CE Hồ Chí Minh cung cấp vài lưu ý về Kiểm định máy thở đến Doanh nghiệp.
Nội Dung Bài Viết
1. Kiểm định máy thở là gì?
Máy thở (máy trợ thở) là thiết bị y tế chuyên dụng, hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân, có vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ điều trị một số căn bệnh về đường hô hấp. Kiểm định máy thở là điều vô cùng cần thiết, bởi đây là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, ảnh hưởng tới sức khỏe con người và tính phổ cập trong quá trình sử dụng. Vậy kiểm định máy thở là gì?
Kiểm định máy thở là việc đánh giá, kiểm tra theo quy trình về mức độ an toàn của máy thở, tình trạng kỹ thuật của thiết bị dựa trên cơ sở tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng nhằm đảm bảo chất lượng máy thở và cũng góp phần đảm bảo chất lượng khám chữa bệnh cho bệnh nhân.
Chu kì kiểm định máy thở áp dụng cụ thể như sau:
- Kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng);
- Kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng);
- Kiểm định sau sửa chữa lớn (là kiểm định sau khi máy thở được sửa chữa: Bộ nguồn, động cơ, các van điều khiển, mạch điện chính).
Cơ sở pháp lý kiểm định máy thở:
- ĐLVN 331:2017 – Máy thở dùng trong y tế (Tổng Cục Đo lường Việt Nam ban hành)
- Số 3237/QĐ-BYT – Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh (Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành).
>>> XEM THÊM: Kiểm định thiết bị y tế là gì? Danh mục thiết bị bắt buộc phải kiểm định
2. Nội dung kiểm định máy thở
Máy thở dùng trong y tế sau khi kiểm định nếu đạt yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm: tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) theo quy định.
TT | Nội dung kiểm định | Yêu cầu tiến hành kiểm định |
1 | Kiểm tra chung | |
1.1 | Kiểm tra hồ sơ | Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng Kết quả kiểm định lần gần nhất |
1.2 | Kiểm tra bên ngoài | Tình trạng vệ sinh Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm Các bộ phận bên ngoài Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học Nối đất bảo vệ |
2 | Kiểm định an toàn | |
2.1 | Kiểm định an toàn điện | Dòng điện rò thiết bị – phương pháp đo thay thế Dòng điện rò thiết bị – phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng – phương pháp đo thay thế Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng – phương pháp đo trực tiếp |
2.2 | Kiểm định chức năng cảnh báo | – Tạo các sự cố (Hở đường thở, mất điện, mất khí nén, mất oxy, áp lực cao, áp lực thấp…) để xuất hiện báo động. – Quan sát ở khoảng cách người vận hành (1 mét) để ghi nhận ánh sáng cảnh báo và đo cường độ âm thanh cảnh báo. – Ghi kết quả vào biên bản kiểm định; |
3 | Kiểm định tính năng kỹ thuật | |
3.1 | Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở | – Thực hiện thao tác chuyển đổi các mode thở theo thiết kế nhà sản xuất. – Ghi kết quả vào biên bản kiểm định; |
3.2 | Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở | – Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3.a và chọn hiển thị ở chế độ đo thể tích (hoặc chế độ đo áp lực). – Chạy máy thở, cài đặt ở chế độ điều khiển thể tích (volume control) (hoặc chế độ đo áp lực). – Đặt các giá trị thể tích (hoặc áp lực) khí lưu thông khác nhau (mL) trên máy thở và so sánh với máy chuẩn để kiểm tra. – Tại mỗi mức thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính toán sai số. – Thực hiện đo 3 mức giá trị Vt khác nhau. Mỗi mức giá trị Vt đo 3 lần rồi lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định. |
>>> XEM THÊM:TOP 3 Dao mổ điện cao tần uy tín và các lưu ý an toàn khi dùng
3. Nguyên tắc khi thực hiện kiểm định thiết bị y tế nói chung
- Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế;
- Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử;
- Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;
- Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.
Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
>>> XEM THÊM: Kiểm định máy siêu âm – Kiểm định thiết bị y tế
4. Kết luận
Vinacontrol CE Hồ Chí Minh – Chi nhánh Hồ Chí Minh – Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol là đơn vị có đầy đủ năng lực kiểm định máy thở.
Với hơn 10 năm kinh nghiệm, giấy kiểm định cấp bởi Vinacontrol CE chi nhánh Hồ Chí Minh được công nhận rộng rãi trên toàn cầu và hợp pháp theo qui định nhà nước.
Bên cạnh đó, Vinacontrol CE còn sở hữu hệ thống chi nhánh, văn phòng trên khắp cả nước nên có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng, giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí khi thực hiện dịch vụ.
Khách hàng có nhu cầu tư vấn dịch vụ kiểm định máy thở vui lòng liên hệ Vinacontrol CE Hồ Chí Minh qua hotline 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí.
>>> XEM THÊM CÁC BÀI VIẾT LIÊN QUAN:
- Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân
- Kiểm định máy X-Quang
- Kiểm định máy bơm tiêm điện | Kiểm định thiết bị y tế
- Kiểm định thiết bị khám chữa bệnh chẩn đoán, điều trị trong y tế
Tin tức liên quan
Hiệu Chuẩn Máy Ly Tâm | Vinacontrol CE HCM
Kiểm định thiết bị y tế toàn quốc | Chi phí phù hợp
TOP 3 Trung tâm kiểm định trang thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam
Kiểm định máy sốc tim tại Vinacontrol CE | Vai trò của công tác kiểm định
Dịch vụ kiểm định an toàn bức xạ và phóng xạ trong y tế
Kiểm định máy X-Quang | Uy tín – Chi phí thấp