Kiểm định máy siêu âm – Kiểm định thiết bị y tế

Các trang thiết bị y tế trong đó bao gồm máy siêu âm là đối tượng cần được kiểm định an toàn & tiêu chuẩn kỹ thuật bởi các Tổ chức được cấp phép đủ điệu kiện thực hiện hoạt động kiểm định theo quy định pháp luật.

Theo đó, các cá nhân, tổ chức sử dụng máy siêu âm nói riêng và thiết bị y tế nói chung cần thực hiện thủ tục kiểm định để đảm bảo chất lượng của thiết bị cũng như sức khỏe của những cá nhân sử dụng chúng. Sau đây, Vinacontrol CE HCM xin xung cấp thông tin liên quan dịch vụ kiểm định máy siêu âm để Quý khách hàng có thể tìm hiểu và tham khảo tốt nhất.

1. Kiểm định máy siêu âm y tế

Kiểm định máy siêu âm hay kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo hay sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc theo yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường tương ứng.

Hoạt động kiểm định máy siêu âm phải được thực hiện bởi các cá nhân có chuyên môn và tổ chức được Nhà nước cấp phép đủ điều kiện thực hiện hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

Pháp luật Việt Nam quy định hoạt động kiểm định là bắt buộc đối với máy siêu âm y tế, cụ thể tại các văn bản pháp lý sau:

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

2. Tại sao phải kiểm định máy siêu âm?

Máy siêu âm là loại thiết bị y tế nằm trong danh mục có yêu cầu bắt buộc kiểm định theo quy định pháp luật. Vì vậy cá nhân tổ chức liên quan cần tuân thủ các quy định pháp luật và thực hiện thủ tục kiểm định máy siêu âm.

Việc kiểm định trang thiết bị y tế bao gồm máy siêu âm có vai trò hết sức to lớn, gắn liền với công tác quản lý chất lượng y tế và sức khỏe người bệnh đồng thời tạo điều kiện cho các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực y tế hiểu rõ và thực hiện hiệu quả hoạt động quản lý chất lượng trang thiết bị tại cơ sở.

Máy siêu âm không đảm bảo yêu cầu chất lượng kỹ thuật có thể xảy ra tình trạng máy siêu âm không hoạt động được bình thường, kết quả hình ảnh không rõ nét, dẫn đến chẩn đoán bệnh từ kết quả siêu âm không chuẩn xác, gây ảnh hưởng đến quá trình khám chữa bệnh và sức khỏe con người.

Vậy nên để đảm bảo an toàn khi tiến hành siêu âm, máy siêu âm cần đảm bảo điều kiện tiêu chuẩn an toàn và được kiểm định định kỳ.

✅Xem thêm: Kiểm định máy sốc tim | Vai trò củ công tác kiểm định

3. Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Quy trình kiểm định máy siêu âm bao gồm 3 bước sau:

Bước 1. Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

Bước 3. Kiểm tra đo lường

Thời hạn kiểm định máy siêu âm 12 tháng

✅ Xem thêm: Kiểm định phòng sạch – Kiểm định môi trường phòng mổ

4. Kết quả kiểm định máy siêu âm

4.1.Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định không đạt thì:

• Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
• Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
• Đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;
• Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
• Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại.

4.2. Trường hợp Máy siêu âm sau khi kiểm định và đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy.
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.

5. Tổ chức Vinacontrol CE HCM thực hiện kiểm định thiết bị y tế

Chi nhánh Hồ Chí Minh Công ty CP Chứng nhận và kiểm định Vinacontrol  (Vinacontrol CE HCM) là đơn vị kiểm định thiết bị y tế hàng đầu tại Việt Nam.

• Vinacontrol CE HCM là đơn vị được sự chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Việt Nam
• Sở hữu đội ngũ Kiểm định viên nhiều năm kinh nghiệm, đã thực hiện kiểm định thiết bị cho hàng nghìn cơ sở trên toàn quốc,
• Chi nhánh văn phòng tại: Hà Nội, Đà Nẵng và Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động khắp cả nước, cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất
• Thiết bị kiểm định hiện đại, chất lượng cao
• Chi phí cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp – Ưu đãi đặc biệt cho khách hàng đăng ký sử dụng dịch vụ lần đầu.

Quý đơn vị cần kiểm định máy siêu âm và các thiết bị y tế khác, liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline miễn phí cước 1800 646 820, email vncehcm@gmail.com hoặc để lại thông tin liên lạc và yêu cầu để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất cũng như nhận ưu đãi từ chúng tôi