Kiểm định máy nội soi – Tổ chức kiểm định y tế Vinacontrol

Máy nội soi là thiết bị y tế cần phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật. Theo đó, các cá nhân tổ chức trước khi đưa thiết bị vào sử dụng trong công tác khám chữa bệnh thì cần phải thực hiện thủ tục kiểm định máy nội soi theo đúng quy định pháp luật. Sau đây, Vinacontrol CE HCM sẽ cung cấp các thông tin liên quan đến thủ tục kiểm định máy nội soi cho Quý khách hàng tham khảo và tìm hiểu tốt nhất.

1. Kiểm định máy nội soi là gì?

Kiểm định máy nội soi hay kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo hay sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường tương ứng.

Pháp luật Việt Nam quy định hoạt động kiểm định là bắt buộc đối với thiết bị y tế cũng như máy nội soi, cụ thể được quy định tại các văn bản pháp lý sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Theo đó, các cá nhân tổ chức sử dụng thiết bị cần phải thực hiện kiểm định máy nội soi cũng như các thiết bị y tế được quy định khác tại các tổ chức kiểm định hợp pháp

✅ Xem thêm: Kiểm định thiết bị máy X- Quang

2. Tại sao phải kiểm định thiết bị nội soi?

Sau đây là các lý do cần thực hiện kiểm định máy nội soi :

• Đảm bảo máy mang lại kết quả kiểm tra sức khỏe chính xác nhất;
• Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh khi sử dụng thiết bị;
• Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ trang thiết bị đạt chuẩn;
• Giúp tổ chức, cơ sở tránh được các tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác.
• Phát hiện những thiết bị lão hóa, hư hỏng theo thời gian; Từ đó nâng cao hiệu quả trong công tác nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo quản thiết bị.
• Tránh những thiệt hại về tính mạng cho con người do thiết bị y tế thiếu chính xác gây ra

3. Quy trình kiểm định máy nội soi

Quy trình kiểm định máy nội soi bao gồm 3 bước sau:

Bước 1. Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

Bước 3. Kiểm tra đo lường

4. Thời hạn kiểm định của thiết bị nội soi

Theo Quy định của Nhà nước, máy chạy thận nhận tạo phải được kiểm định an toàn định kỳ với thời hạn 1 năm/1 lần. Dưới đây là 3 trường hợp thiết bị y tế cần phải kiểm định:

• Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
• Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
• Kiểm định bất thường: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.

5. Kết quả kiểm định nội soi

5.1.Trường hợp kết quả kiểm định thiết bị là “Đạt”

Máy nội soi dùng trong y tế sau khi kiểm định nếu đạt yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm: tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) theo quy định.

5.2.Trường hợp Kết quả kiểm định thiết bị là “Không Đạt”

Trường hợp kết quả kiểm định không đạt một trong các yêu cầu quy định thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ. Tổ chức kiểm định yêu cầu khắc phục thiết bị.

Cơ sở, đơn vị sở hữu thiết bị “Không Đạt” sẽ không thể đưa máy nội soi vào sử dụng cho công tác khám chữa bệnh cho đến khi thiết bị đó có kết quả kiểm định “Đạt” vào lần kiểm định sau

6. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam

Đơn vị Kiểm định máy nội soi uy tín chất lượng: Vinacontrol CE HCM là đơn vị kiểm dịnh thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam.

• Vinacontrol CE HCM là đơn vị được sự chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng
• Sở hữu đội ngũ Kiểm định viên nhiều năm kinh nghiệm, đã thực hiện kiểm định thiết bị cho hàng nghìn cơ sở trên toàn quốc,
• Chi nhánh văn phòng tại: Hà Nội, Đà Nẵng và Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động khắp cả nước, cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất
• Thiết bị kiểm định hiện đại, chất lượng cao
• Chi phí cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp – Ưu đãi đặc biệt cho khách hàng đăng ký sử dụng dịch vụ lần đầu

Quý đơn vị cần kiểm định máy nội soi và các thiết bị y tế khác, liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline miễn phí cước 1800 646 820, email vncehcm@gmail.com hoặc để lại thông tin liên lạc và yêu cầu để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất cũng như nhận ưu đãi từ chúng tôi