Kiểm định máy đo điện tim | Kiểm định y tế Vinacontrol CE Hồ Chí Minh

Theo quy định tại Thông tư 07/2019/TT-BKHCN, máy đo điện tim, nằm trong 68 phương tiện đo nhóm 2, bắt buộc phải thực hiện kiểm định. Đây là thiết bị được sử dụng phổ biến ở hầu hết các bệnh viện, cơ sở y tế, giúp tăng hiệu quả chuẩn đoán và điều trị bệnh. Trong bài viết này, Vinacontrol CE Hồ Chí Minh sẽ cung cấp đến quý khách hàng cần thông tin, lưu ý cần biết đối với dịch vụ kiểm định máy đo điện tim. Cùng chúng tôi theo dõi ngay sau đây!

1. Kiểm định máy đo điện tim

Kiểm định máy đo điện tim là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định cụ thể để đánh giá, xác nhận tình trạng của máy đo điện tim là phù hợp với các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu tiêu chuẩn đo lường được quy định tương ứng.

Kiểm định máy điện tim là hoạt động đánh giá chất lượng, độ an toàn, sự phù hợp của thiết bị đo điện tim trước khi đưa vào sử dụng. Hoạt động này gồm một quy trình với các bước cụ thể, nhằm mục đích đánh giá, xác nhận tình trạng của thiết bị đáp ứng với các quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đo lường tương ứng. Đây là hoạt động mang tính bắt buộc, căn cứ theo:

• Thông tư 23/2013/TT-BKHCN ban hành Quy định về đo lường với phương tiện đo nhóm 2;
• Thông tư 07/2019/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2;
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ ban hành Quy định quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 28/2015/TT-BKHCN ban hành ngày 30/12/2015 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-Quang, tổng hợp dùng trong Y tế.

>>> XEM THÊM: Danh mục BẮT BUỘC phải kiểm định thiết bị y tế theo quy định

2. Tại sao phải thực hiện kiểm định máy đo điện tim?

Việc thực hiện kiểm định máy đo điện tim sẽ giúp đảm bảo khả năng hoạt động ổn định và chính xác của thiết bị trong công tác khám, chữa bệnh. Thông qua quá trình kiểm tra, đo lường, chuyên gia sẽ giúp khách hàng phát hiện kịp thời các sự cố, hỏng hóc, rủi ro tiềm ẩn, từ đó ngăn ngừa một cách nhanh chóng để tranh các hậu quả đáng tiếc trong quá trình sử dụng.

Bên cạnh đó, đây là hoạt động có tính bắt buộc, do đó, việc thực hiện kiểm định thiết bị này thể hiện khách hàng chấp hành và tuân thủ các quy định của Nhà nước. Sở hữu thiết bị được kiểm định là minh chứng về cam kết chất lượng của các trang thiết bị chữa bệnh tại cơ sở y tế. 

>>> ĐỌC NGAY: Kiểm định máy tạo oxy y tế theo Quy định Nhà nước

3. Quy trình kiểm định máy đo điện tim

The quy định tại ĐLVN 43:2017, quy trình kiểm định thiết bị đo điện tim sẽ bao gồm các những bước cụ thể sau:

Bước 1.Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài khi kiểm định máy đo điện tim theo các yêu cầu sau đây:

Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

Tiến hành thao tác máy theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Trong quá trình kiểm tra, chuyên gia sẽ điều chỉnh các nút tốc độ ghi, độ nhạy và quan sát chỉ thị. Máy phải làm việc ổn định, chỉ thị phải rõ ràng mới đáp ứng yêu cầu.

Bước 3. Kiểm tra đo lường

Phương tiện đo điện tim được kiểm tra đo lường theo trình tự, nội dung, phương pháp và yêu cầu sau đây: Để xác định các đặc tính đo lường khi kiểm định định kỳ, mỗi phép đo phải được lặp lại ít nhất 3 lần, các giá trị đo được phải nằm trong giới hạn cho phép. Khi một trong các giá trị đo có sai số nằm ngoài phạm vi cho phép thì phải tiến hành hiệu chỉnh và kiểm định theo yêu cầu của kiểm định ban đầu.

Máy điện tim sau khi được kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định…) theo quy định.

>>> ĐỌC TIẾP: Kiểm định máy ly tâm – Thiết bị xét nghiệm y tế

4. Thời hạn kiểm định máy đo điện tim

Theo quy định hiện hành, phương tiện đo điện tim phải kiểm định ban đầu và định kỳ hàng năm, chu kỳ kiểm định là 2 năm/lần.

Cụ thể, thiết bị sẽ cần phải kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

• Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
• Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
• Kiểm định bất thường: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.

>>> XEM THÊM: Hiệu Chuẩn Máy Ly Tâm | Vinacontrol CE HCM

5. Đơn vị Kiểm định thiết bị đo điện tim uy tín chất lượng tại Việt Nam

Vinacontrol CE HCM là đơn vị kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam và được sự chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Với đội ngũ Kiểm định viên có nhiều năm kinh nghiệm, đã thực hiện kiểm định thiết bị cho hàng nghìn cơ sở trên toàn quốc và Chi nhánh văn phòng hoạt động khắp 3 miền, chúng tôi tự tin cam kết cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất. Liên hệ ngay đến Vinacontrol CE HCM qua:

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Tổ chức Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol 

• Địa chỉ:
  • Văn phòng Hồ Chí Minh: Lầu 2, toà nhà CTIN, 435 Hoàng Văn Thụ, Phường 4, Q.Tân Bình, Hồ Chí Minh.
  • Văn phòng Hà Nội: 41 Nguyễn Thượng Hiền, P. Nguyễn Du, Q. Hai Bà Trưng, Hà Nội.
  • Văn phòng Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4, P. Hòa Cường Bắc, Q. Hải Châu, Đà Nẵng.
    
• Hotline: 1800.646.820
• Email: vncehcm@vnce.com.vn
• Website: https://vinacontrolce.vn/

6. Các câu hỏi thường gặp khi kiểm định máy đo điện tim

6.1 Kiểm định máy đo điện tim có bắt buộc không?

Có. Kiểm định máy đo điện tim là hoạt động bắt buộc, được quy định tại Thông tư 07/2019/TT-BKHCN.Theo đó, các cơ sở y tế/ bệnh viện cần liên hệ với những tổ chức kiểm định có chỉ định năng lực (Vinacontrol CE) để thực hiện kiểm định thiết bị này. 

6.2 Khi nào cần kiểm định máy đo điện tim?

Máy đo điện tim cần kiểm định 2 năm/lần. Trước khi đưa máy vào sử dụng, các bệnh viện/ cơ sở y tế cần liên hệ đến các tổ chức kiểm định có năng lực kiểm định thiết bị y tế (Vinacontrol CE) để đăng ký kiểm định lần đầu. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần kiểm định định kỳ và kiểm định bất thường đối với thiết bị này. Liên hệ 1800.646.820 (miễn cước) để được tư vấn!

Quý đơn vị cần kiểm định máy đo điện tim và các thiết bị y tế khác, vui  lòng liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline miễn phí cước 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn hoặc để lại thông tin liên lạc cùng yêu cầu để được hỗ trợ tốt nhất cũng như nhận Ưu đãi đặc biệt cho khách hàng đăng ký sử dụng dịch vụ lần đầu.

>>> THAM KHẢO CÁC DỊCH VỤ KHÁC CỦA VINACONTROL CE HỒ CHÍ MINH:

• Kiểm định máy laser điều trị | Thiết bị y tế
• Hiệu chuẩn bể điều nhiệt | Tư vấn miễn phí
• Kiểm định thiết bị khám chữa bệnh chẩn đoán, điều trị trong y tế