Kiểm định máy đo điện tim | Kiểm định y tế Vinacontrol CE HCM

Theo quy định tại Thông tư 07/2019/TT-BKHCN có 68 phương tiện đo nhóm 2 bắt buộc phải kiểm định bao gồm phương tiện đo điện tim. Các cơ sở y tế chính là nơi sử dụng rất nhiều máy móc, thiết bị và phương tiện đo trong đó có phương tiện đo điện tim. Vậy nên những đơn vị này cần lưu ý các quy định pháp luật và thông tin về hoạt động kiểm định dưới đây để có thể nắm rõ và thực hiện kiểm định cho các thiết bị điện tim tốt nhất.

1. Kiểm định máy đo điện tim

Kiểm định máy đo điện tim là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định cụ thể để đánh giá, xác nhận tình trạng của máy đo điện tim là phù hợp với các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu tiêu chuẩn đo lường được quy định tương ứng.

Hoạt động kiểm định phương tiện đo lường, thiết bị y tế là bắt buộc và được quy định cụ thể tại các văn bản pháp lý sau:

• Thông tư 23/2013/TT-BKHCN ban hành Quy định về đo lường với phương tiện đo nhóm 2
• Thông tư 07/2019/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ ban hành Quy định quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư 28/2015/TT-BKHCN ban hành ngày 30/12/2015 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-Quang, tổng hợp dùng trong Y tế

✅ Xem thêm: Thông tin cần biết khi thực hiện kiểm định thiết bị y tế 

2. Tại sao phải thực hiện kiểm định máy đo điện tim?

• Thứ nhất, Đảm bảo cho sự hoạt động ổn định của thiết bị cũng như độ chính xác của thiết bị trong khám, chuẩn đoán bệnh
• Thứ hai, Giúp kịp thời phát hiện hỏng hóc để ngăn ngừa sự cố có thể xảy ra trong quá trình sử dụng.
• Thứ ba, Chấp hành và tuân thủ đúng quy định của pháp luật (Thông tư 07/2019/TT-BKHCN) về quản lý chất lượng sản phẩm hàng hóa nhóm 2
• Thứ tư,Thực hiện cam kết về chất lượng trang thiết bị y tế khám, chẩn đoán bệnh của cơ sở.

Thực hiện kiểm định máy điện tim có vai trò và ý nghĩa to lớn trong việc đảm bảo hoạt động bình thường của thiết bị cũng như hoạt động cung ứng dịch vụ y tế của tổ chức. Khi thiết bị được kiểm định đạt thì chứng tỏ máy đo điện tim cho ra kết quả chuẩn xác, và bác sĩ có thể tin tưởng các chỉ số có được là chính xác, từ đó đưa ra phương hướng điều trị hiệu quả nhất.

3. Quy trình kiểm định máy đo điện tim

Quy trình kiểm định được quy định tại ĐLVN 43:2017 bao gồm các những bước cụ thể sau:

Bước 1.Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

• Phải kiểm tra kỹ thuật theo các yêu cầu sau đây:
• Tiến hành thao tác máy theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Điều chỉnh các nút tốc độ ghi, độ nhạy và quan sát chỉ thị. Máy phải làm việc ổn định, chỉ thị phải rõ ràng.

Bước 3. Kiểm tra đo lường

Phương tiện đo điện tim được kiểm tra đo lường theo trình tự, nội dung, phương pháp và yêu cầu sau đây: Để xác định các đặc tính đo lường khi kiểm định định kỳ, mỗi phép đo phải được lặp lại ít nhất 3 lần, các giá trị đo được phải nằm trong giới hạn cho phép. Khi một trong các giá trị đo có sai số nằm ngoài phạm vi cho phép thì phải tiến hành hiệu chỉnh và kiểm định theo yêu cầu của kiểm định ban đầu.

Máy điện tim sau khi được kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định …) theo quy định.

4. Thời hạn kiểm định máy đo điện tim

Theo quy định hiện hành, phương tiện đo điện tim phải kiểm định ban đầu và định kỳ hàng năm, chu kỳ kiểm định là 2 năm/lần.

Cụ thể, thiết bị sẽ cần phải kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

• Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
• Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
• Kiểm định bất thường: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.

Đơn vị Kiểm định thiết bị đo điện tim uy tín chất lượng: Vinacontrol CE HCM là đơn vị kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam và được sự chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Với đội ngũ Kiểm định viên có nhiều năm kinh nghiệm, đã thực hiện kiểm định thiết bị cho hàng nghìn cơ sở trên toàn quốc và Chi nhánh văn phòng hoạt động khắp 3 miền, chúng tôi tự tin cam kết cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất.

Quý đơn vị cần kiểm định máy đo điện tim và các thiết bị y tế khác, vui  lòng liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline miễn phí cước 1800 646 820, email vncehcm@gmail.com hoặc để lại thông tin liên lạc cùng yêu cầu để được hỗ trợ tốt nhất cũng như nhận Ưu đãi đặc biệt cho khách hàng đăng ký sử dụng dịch vụ lần đầu.