Kiểm định máy tạo oxy y tế theo Quy định Nhà nước

Thiết bị máy tạo oxy y tế (oxy concentrator) là thiết bị y tế quan trọng đối với những bệnh nhân có bệnh về hô hấp. Thiết bị y tế này ảnh hưởng trực tiếp đến người bệnh, vì thế các doanh nghiệp tổ chức trước khi lưu hành và thương mại cần thực hiện việc kiểm định máy tạo oxy y tế theo quy định của Nhà nước.

1. Thiết bị máy tạo oxy y tế là gì?

Trong lĩnh vực ý tế, máy tạo oxy là thiết bị y tế có chức năng làm đậm đặc và tăng nồng độ oxy trong không khí với đầu ra đạt ngưỡng 90 – 95%. Sau đó, máy sẽ cung cấp oxy cho bệnh nhân mà không cần dùng đến oxy hóa lỏng hay bình oxy.

2. Kiểm định chất lượng máy tạo oxy y tế

Kiểm định máy tạo oxy y tế là hoạt động kỹ thuật theo một trình tự cụ thể nhằm kiểm tra, đánh giá tình trạng, tính an toàn, ổn định của máy khi vận hành và sử dụng với người bệnh. Từ đó, đơn vị kiểm định cấp chứng nhận và dán tem cho thiết bị máy tạo oxy y tế.

Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế, việc kiểm định thiết bị y tế được chia làm 2 loại:

• Kiểm định các thiết bị nhóm 1: kiểm định thiết bị dựa vào thông số của nhà sản xuất;
• Kiểm định các thiết bị nhóm 2: kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước.

Tiêu chuẩn máy tạo oxy dùng trong y tế, các máy tạo oxy chuẩn y tế có đầu ra 5 lít – 10 lít – 20 lít/phút. Nồng độ oxy tức là độ tinh khiết phải đạt 93%, sai số tầm 3%. Nồng độ này phải được duy trì ở bất cứ tốc độ nào.

Hiện nay, nhiều tài khoản Facebook công khai bán máy tạo oxy với lời cam kết “chắc nịch” đã được Bộ Y tế cấp phép để bán ra thị trường và cam kết “hỗ trợ điều trị và phục hồi nhanh chóng cho các bệnh nhân có bệnh lý về hô hấp, ngộ độc không khí”. Tuy nhiên khi được hỏi về giấy tờ chứng minh xuất xứ nguồn gốc, người bán “giả lơ” và chỉ cam kết bảo hành trong quá trình sử dụng.

GS.TSKH.BS Dương Quý Sỹ, phó chủ tịch Hội Hô hấp Việt Nam, cảnh báo nhiều máy tạo oxy được rao bán trên trang mạng xã hội không được quản lý, không có giấy phép được lưu hành là sản phẩm kém chất lượng hoặc máy cũ, về lâu dài khi dùng sẽ không đảm bảo được nồng độ oxy, nếu không được kiểm chứng về độ an toàn và chất lượng có thể dẫn đến nguy hiểm cho người bệnh.

Chính vì vậy, các tổ chức cá nhân kinh doanh thiết bị tạo oxy y tế trước khi lưu hành thiết bị ra thị trường cần kiểm định thiết bị y tế: máy tạo oxy để đảm bảo theo quy định của nhà nước và nhằm bảo vệ sức khỏe cho người sử dụng.

✅ Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế – Danh mục thiết bị y tế nhóm 1 theo quy định nhà nước

3. Quy trình kiểm định máy tạo oxy y tế

Bước 1: Liên hệ Vinacontrol CE HCM để nhận tư vấn và đăng ký kiểm định thiết bị y tế

Sau khi nhận được yêu cầu tư vấn và đăng ký kiểm định máy tạo oxy y tế , chuyên viên của Vinacontrol CE HCM sẽ hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng xuyên suốt quá trình từ báo giá đến cấp chứng nhận kiểm định.

Bước 2: Trao đổi thông tin và lên kế hoạch kiểm định

Sau khi đăng ký kiểm định thành công, chuyên gia sẽ làm việc trực tiếp và hai bên tiến hành trao đổi thông tin, xây dựng kế hoạch kiểm định hiệu quả.

Bước 3: Chuyên gia tiến hành kiểm định máy tạo oxy y tế

Chuyên gia tiến hành kiểm định máy tạo oxy y tế theo các bước kiểm tra sau:

► Kiểm tra bên ngoài

• Hồ sơ của máy tạo oxy phải đầy đủ;
• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;

► Kiểm tra bằng cách quan sát: đạt các chỉ tiêu không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn hay dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

► Kiểm tra kỹ thuật: kiểm tra máy tạo oxy theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy tạo oxy phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.

► Kiểm tra đo lường: Kiểm tra các thông số của máy tạo oxy

Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định

Vinacontrol CE HCM cấp giấy chứng nhận kiểm định chất lượng và dán tem trên thiết bị máy tạo oxy đạt các yêu cầu và đủ điều kiện để đưa vào sử dụng.

Bước 5: Kiểm định định kỳ hàng năm cho thiết bị

Vinacontrol CE HCM tiến hành kiểm định định kỳ hàng năm tại cơ sở y tế theo nhu cầu của khách hàng.

4. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE HCM

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol chi nhánh Hồ Chí Minh (Vinacontrol CE HCM) được nhà nước chỉ định tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trên toàn quốc. Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018.

► Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế: máy tạo oxy của Vinacontrol CE HCM:

• Uy tín và chất lượng, chi phí hợp lý;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong việc kiểm định và đặt độ chính xác lên hàng đầu.

Quý doanh nghiệp có nhu cầu kiểm định thiết bị y tế: máy tạo oxy, vui lòng liên hệ Vinacontrol CE HCM  qua hotline 1800 646 820 (miễn phí hoàn toàn) hoặc email vncehcm@gmail.com để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất từ chuyên gia hàng đầu.