ISO 22716:2007 là một tiêu chuẩn quốc tế về Thực tiễn sản xuất tốt (GMP) cho sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm. Đây là một trong những tiêu chuẩn quan trọng được sử dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp mỹ phẩm để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Trong bài viết này, Vinacontrol CE Hồ Chí Minh sẽ đi sâu vào tìm hiểu chi tiết về nội dung của tiêu chuẩn ISO 22716.
Nội Dung Bài Viết
1. Giới thiệu tổng quan về tiêu chuẩn ISO 22716:2007
Tiêu chuẩn ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) – Hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt cho các sản phẩm mỹ phẩm.
Đây là một tiêu chuẩn quốc tế về Thực tiễn sản xuất tốt (GMP) cho hoạt động sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này cung cấp các hướng dẫn chi tiết về các tiêu chuẩn và quy trình sản xuất mỹ phẩm, bao gồm các yêu cầu về vệ sinh, quản lý và kiểm soát chất lượng, cũng như các quy định liên quan đến trang thiết bị, quản lý vật liệu và phân tích mẫu.
Các nguyên tắc GMP đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm. ISO 22716 cung cấp một hướng dẫn chi tiết về các quy trình sản xuất, giúp các nhà sản xuất mỹ phẩm đạt được tiêu chuẩn chất lượng và đáp ứng các quy định của các cơ quan quản lý chính phủ.
ISO 22716 được thiết kế để được áp dụng trên phạm vi toàn cầu và được coi là một tiêu chuẩn tốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm mỹ phẩm và đáp ứng các yêu cầu của ngành công nghiệp mỹ phẩm.

>>> XEM THÊM: APQP là gì? 2 Thời điểm quan trọng cần triển khai APQP trong quản lý chất lượng
2. Tại sao các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm cần chứng nhận ISO 22716
Đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm là điều rất quan trọng. Chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 22716:2007 sẽ giúp doanh nghiệp đảm bảo rằng các sản phẩm mỹ phẩm của họ được sản xuất và quản lý theo các quy trình và tiêu chuẩn tốt nhất.
Các lợi ích của việc chứng nhận ISO 22716 bao gồm:
- Tăng cường uy tín và độ tin cậy của sản phẩm mỹ phẩm: Chứng nhận ISO 22716 cho thấy sản phẩm mỹ phẩm của doanh nghiệp đã được sản xuất và quản lý theo các tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
- Nâng cao hiệu quả và hiệu suất sản xuất: Các quy trình và tiêu chuẩn được đề xuất trong tiêu chuẩn ISO 22716 giúp cải thiện quản lý và kiểm soát sản xuất, từ đó giúp doanh nghiệp tăng cường hiệu quả và hiệu suất sản xuất.
- Tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường: Chứng nhận ISO 22716 giúp doanh nghiệp khẳng định sự khác biệt và chất lượng sản phẩm của mình, từ đó tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường.
- Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các cơ quan quản lý chính phủ: Tiêu chuẩn ISO 22716 được chấp nhận rộng rãi trên toàn cầu và là một trong những tiêu chuẩn được chính phủ và khách hàng yêu cầu, do đó việc chứng nhận theo tiêu chuẩn này sẽ giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các cơ quan quản lý chính phủ.

>>> XEM THÊM: Chất lượng sản phẩm là gì? 5 tiêu chí đánh giá chất lượng
3. Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 22716
1 | Nhân sự | P (Plan) |
1.1 | Nguyên tắc | |
1.1.1 | Nhân viên của nhà sản xuất mỹ phẩm cần được đào tạo đầy đủ và có kinh nghiệm để thực hiện các công việc sản xuất, kiểm soát chất lượng và lưu trữ sản phẩm mỹ phẩm một cách chuyên nghiệp, đảm bảo chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm được định nghĩa trước. | Đối với những người tham gia thực hiện các hoạt động được mô tả trong Hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt (ISO 22716), xem thêm § 3.4 |
1.2 | Tổ chức | |
1.2.1 | Sơ đồ tổ chức | |
1.2.1.1 | Xác định sơ đồ tổ chức | Để hiểu được tổ chức và hoạt động của nhân viên trong công ty, cần có sơ đồ tổ chức chức năng, nhưng cần phải có một tài liệu khác để liên kết giữa chức năng và người đảm nhiệm công việc đó, trong các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 22716 |
1.2.1.2 | Đảm bảo cơ cấu tổ chức phù hợp | Nhà sản xuất mỹ phẩm cần xem xét kích thước của công ty và sự đa dạng của các sản phẩm của họ khi triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm mỹ phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22716. Vì vậy, các nhà sản xuất cần đảm bảo rằng hệ thống của họ phù hợp với quy mô và độ phức tạp của hoạt động sản xuất mỹ phẩm của họ. |
1.2.1.3 | Đảm bảo rằng các mức độ nhân sự trong các lĩnh vực hoạt động khác nhau là đầy đủ | Nhà sản xuất mỹ phẩm phải đảm bảo có đủ nhân viên trong các lĩnh vực hoạt động khác nhau như sản xuất, kiểm tra, phòng thí nghiệm, kiểm soát chất lượng và các lĩnh vực khác, để đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra đúng cách và đảm bảo chất lượng sản phẩm. |
1.2.1.4 | Chứng minh tính độc lập của các đơn vị quản lý chất lượng | Các đơn vị quản lý chất lượng phải độc lập và không bị chi phối bởi bất kỳ đơn vị nào khác trong công ty |
1.2.1.5 | Đảm nhận trách nhiệm về đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng | Các nhà sản xuất cần phải đảm bảo rằng quy trình kiểm soát chất lượng được thực hiện đầy đủ và chính xác để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng được yêu cầu. |
1.2.2 | Số lượng nhân sự | |
1.2.2.1 | Có đủ số lượng nhân sự được đào tạo đầy đủ | Liên quan đến các hoạt động được xác định trong hướng dẫn về Thực hành sản xuất tốt (ISO 22716), xem. § 3.4 |
1.3 | Các trách nhiệm chính | |
1.3.1 | Các trách nhiệm quản lý | |
1.3.1.1 | Hỗ trợ tổ chức | Do ban lãnh đạo cao nhất của công ty |
1.3.1.2 | Thực hiện Thực hành sản xuất tốt (GMP) | Trách nhiệm của lãnh đạo cao nhất |
1.3.1.3 | Yêu cầu sự tham gia và cam kết của nhân sự từ tất cả các phòng ban | Và ở tất cả các cấp trong công ty |
1.3.1.4 | Xác định và truyền đạt các khu vực mà nhân viên được ủy quyền có quyền truy cập | Trách nhiệm của lãnh đạo cao nhất |
1.3.2 | Trách nhiệm của nhân sự | |
1.3.2.1 | Biết vị trí của họ trong sơ đồ tổ chức | Đối với tất cả nhân sự |
1.3.2.2 | Biết trách nhiệm và hoạt động được xác định của họ | Đối với tất cả nhân sự |
1.3.2.3 | Có quyền truy cập và tuân thủ các tài liệu liên quan đến phạm vi trách nhiệm cụ thể của họ | Đối với tất cả nhân viên, cf. điều 17 |
1.3.2.4 | Tuân thủ các yêu cầu về vệ sinh cá nhân | Đối với tất cả nhân viên, cf. § 3.5 |
1.3.2.5 | Được khuyến khích báo cáo các bất thường và những sự không phù hợp khác có thể xảy ra trong lĩnh vực sản xuất | Đối với tất cả nhân sự |
1.3.2.6 | Được đào tạo và kiến thức phù hợp để thực hiện các trách nhiệm và hoạt động được giao | Đối với tất cả nhân viên, cf. § 3.4 |
1.4 | Đào tạo | |
1.4.1 | Đào tạo và các kỹ năng | |
1.4.1.1 | Có kỹ năng dựa trên đào tạo đầy đủ và kinh nghiệm có được phù hợp với trách nhiệm và hoạt động của họ | Đối với nhân viên tham gia sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển |
1.4.2 | Đào tạo và Thực hành sản xuất tốt | |
1.4.2.1 | Cung cấp cho tất cả nhân viên đào tạo Thực hành sản xuất tốt phù hợp | Liên quan đến các hướng dẫn của ISO 22716 và các hoạt động cụ thể như sử dụng cân và thiết bị kiểm soát |
1.4.2.2 | Xác định nhu cầu đào tạo của tất cả nhân viên | Không phân biệt cấp bậc, thâm niên trong công ty |
1.4.2.3 | Xây dựng chương trình đào tạo | Và thực hiện |
1.4.2.4 | Thiết kế các khóa đào tạo phù hợp với công việc và trách nhiệm của mọi người | Xem xét chuyên môn và kinh nghiệm của nhân viên tương ứng |
1.4.2.5 | Thiết kế và thực hiện các khóa đào tạo nội bộ | Do chính công ty hoặc với sự trợ giúp của các tổ chức bên ngoài |
1.4.2.6 | Coi đào tạo là một quá trình liên tục và liên tục | Quá trình có thể được cập nhật thường xuyên |
1.4.3 | Nhân sự mới tuyển dụng | |
1.4.3.1 | Được đào tạo phù hợp với nhiệm vụ của nhân sự mới tuyển dụng | Bên cạnh đào tạo cơ bản về lý thuyết và thực hành Thực hành sản xuất tốt |
1.4.4 | Đánh giá đào tạo nhân sự | |
1.4.4.1 | Đánh giá kiến thức tích lũy của nhân sự | Trong hoặc sau khi đào tạo. Nóng, khi kết thúc huấn luyện và lạnh, sau hai đến ba tháng. Đánh giá nhân sự chứ không phải đào tạo |
1.5 | Vệ sinh cá nhân và sức khỏe của nhân viên | |
1.5.1 | Vệ sinh cá nhân của nhân viên | |
1.5.1.1 | Thiết lập và điều chỉnh các chương trình vệ sinh | Theo nhu cầu của nhà máy |
1.5.1.2 | Đảm bảo rằng các yêu cầu của chương trình vệ sinh được hiểu và tuân theo | Bởi mọi người có hoạt động đưa họ vào khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu trữ |
1.5.1.3 | Được hướng dẫn sử dụng phương tiện rửa tay | Đối với tất cả nhân sự |
1.5.1.4 | Mặc quần áo phù hợp và quần áo bảo hộ cho mọi người vào khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu trữ | Để tránh ô nhiễm các sản phẩm mỹ phẩm. Quần áo phù hợp là phổ biến (áo, giày), trong khi quần áo bảo hộ là đặc biệt (khẩu trang, găng tay, mũ) khi nhân viên tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu hoặc sản phẩm |
1.5.1.5 | Tránh ăn, uống, nhai và hút thuốc trong khu vực sản xuất, kiểm soát và bảo quản | |
1.5.1.6 | Cấm hành vi mất vệ sinh trong khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu trữ | Hoặc ở bất kỳ khu vực nào khác mà sản phẩm có thể bị ảnh hưởng xấu |
1.5.2 | Sức khỏe của nhân viên | |
1.5.2.1 | Thực hiện các bước để đảm bảo, càng nhiều càng tốt, rằng bất kỳ người nào mắc bệnh rõ ràng hoặc có vết thương hở không được tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm mỹ phẩm | Cho đến khi tình trạng được khắc phục hoặc được xác định bởi nhân viên y tế rằng chất lượng của các sản phẩm mỹ phẩm sẽ không bị ảnh hưởng |
1.6 | Du khách và nhân viên chưa được đào tạo | |
1.6.1 | Không đưa khách hoặc nhân viên chưa được đào tạo vào khu vực sản xuất, kiểm soát và lưu trữ | Trừ một số trường hợp cụ thể |
1.6.2 | Thông báo trước về vệ sinh cá nhân và quần áo bảo hộ theo quy định | Bắt buộc |
1.6.3 | Giám sát chặt chẽ du khách và nhân viên chưa qua đào tạo | Trong trường hợp những người này vẫn phải đến khu vực sản xuất, kiểm soát và bảo quản |
Cơ sở, khu đất và thiết bị liên quan | P (Plan) | |
2.1 | Nguyên tắc | |
2.1.1 | Đảm bảo bảo vệ sản phẩm | Bằng các cơ sở được bố trí, thiết kế, xây dựng và sử dụng phù hợp |
2.1.2 | Cho phép làm sạch, vệ sinh hiệu quả, nếu cần và bảo trì | Bằng các cơ sở được bố trí, thiết kế, xây dựng và sử dụng phù hợp |
2.1.3 | Giảm thiểu rủi ro trộn lẫn | Của các sản phẩm, nguyên liệu và vật liệu đóng gói bằng các cơ sở được bố trí, thiết kế, xây dựng và sử dụng phù hợp |
2.1.4 | Quyết định cơ bản về thiết kế của cơ sở | Dựa trên loại sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, điều kiện hiện có, việc làm sạch và, nếu cần, các biện pháp vệ sinh được sử dụng |
2.2 | Các loại diện tích | |
2.2.1 | Cung cấp các khu vực riêng biệt | Đối với lưu trữ, sản xuất, kiểm soát chất lượng, phụ trợ, rửa và nhà vệ sinh |
2.3 | Không gian | |
2.3.1 | Cung cấp đủ không gian | Để tạo thuận lợi cho các hoạt động như tiếp nhận, lưu trữ và sản xuất |
2.4 | Luồng | |
2.4.1 | Xác định luồng nguyên vật liệu, sản phẩm và nhân sự | Để tránh trộn lẫn |
2.5 | Sàn, tường, trần, cửa sổ | |
2.5.1 | Thiết kế hoặc thi công sàn, tường, trần và cửa sổ trong khu vực sản xuất | Để dễ lau chùi và vệ sinh nếu cần thiết |
2.5.2 | Giữ sàn, tường, trần và cửa sổ sạch sẽ trong khu vực sản xuất | Và trong tình trạng tốt |
2.5.3 | Không mở cửa sổ | Nơi thông gió đầy đủ, cf. § 4.8 |
2.5.4 | Bảo vệ cửa sổ đúng cách bằng màn hình | Khi các cửa sổ được mở |
2.5.5 | Cho phép làm sạch và bảo trì thích hợp | Đối với xây dựng mới khu sản xuất |
2.5.6 | Bao gồm, nếu cần, các bề mặt nhẵn | Khi thiết kế xây dựng mới |
2.5.7 | Cho phép chống lại các chất làm sạch và vệ sinh ăn mòn | Đối với bề mặt nhẵn khi thiết kế xây dựng mới |
2.6 | Thiết bị rửa và vệ sinh | |
2.6.1 | Cung cấp đầy đủ, sạch sẽ, rửa và nhà vệ sinh cho nhân viên | Cung cấp một phòng để rửa tay |
2.6.2 | Phân biệt nhà vệ sinh và khu vực rửa với khu vực sản xuất | Trong khi vẫn có thể truy cập |
2.6.3 | Cung cấp đầy đủ cơ sở vật chất | Để tắm và thay quần áo |
2.7 | Thắp sáng | |
2.7.1 | Lắp đặt hệ thống chiếu sáng đầy đủ ở tất cả các khu vực | Điều đó là đủ cho các hoạt động |
2.7.2 | Lắp đặt hệ thống chiếu sáng theo cách đảm bảo ngăn chặn mọi mảnh vụn | Từ sự phá vỡ tiềm năng |
2.7.3 | Thực hiện các biện pháp, nếu cần thiết | Để bảo vệ sản phẩm |
2.8 | Thông gió | |
2.8.1 | Cung cấp thông gió đầy đủ | Đối với các hoạt động sản xuất dự kiến |
2.8.2 | Thực hiện các biện pháp cụ thể, nếu cần thiết | Để bảo vệ sản phẩm |
2.9 | Hệ thống đường ống, cống và ống dẫn | |
2.9.1 | Lắp đặt hệ thống đường ống, cống và ống dẫn | Theo cách sao cho nhỏ giọt hoặc ngưng tụ không làm nhiễm bẩn vật liệu, sản phẩm, bề mặt và thiết bị |
2.9.2 | Giữ cống sạch | Và không được phép chảy ngược |
2.9.3 | Cân nhắc khi thiết kế | Tránh các dầm, đường ống và ống dẫn trên mái nhà lộ ra ngoài |
2.9.4 | Cân nhắc khi thiết kế | Các đường ống lộ ra ngoài không được chạm vào tường, nhưng được treo hoặc đỡ bằng các giá đỡ, cách nhau đủ để cho phép làm sạch kỹ lưỡng |
2.9.5 | Cân nhắc khi thiết kế | Cần thực hiện các biện pháp cụ thể để bảo vệ sản phẩm, nếu cần |
2.10 | Làm sạch và vệ sinh | |
2.10.1 | Duy trì cơ sở trong tình trạng sạch sẽ | Việc vệ sinh được lên kế hoạch và thực hiện bởi nhân viên có trình độ |
2.10.2 | Tiến hành làm sạch, và, nếu cần thiết, vệ sinh | Để bảo vệ từng sản phẩm mỹ phẩm |
2.10.3 | Sử dụng các chất làm sạch, và, nếu cần, các chất khử trùng | Cụ thể và hiệu quả |
2.10.4 | Có các chương trình vệ sinh và, nếu cần, vệ sinh | Tương ứng với nhu cầu cụ thể của từng khu vực |
2.11 | Bảo trì | |
2.11.1 | Duy trì cơ sở trong tình trạng tốt | Cf. các đoạn khác của điều 4 |
2.12 | Vật tư tiêu hao | |
2.12.1 | Sử dụng vật tư tiêu hao phù hợp với cơ sở sản xuất và bảo quản | Cf. các đoạn khác của điều 4 |
2.13 | Kiểm soát côn trùng, sâu bệnh | |
2.13.1 | Thiết kế, xây dựng và bảo trì cơ sở theo cách hạn chế sự xâm nhập của ký sinh trùng | Chẳng hạn như côn trùng, chim, động vật gặm nhấm, sâu bệnh và các loài sâu bọ khác |
2.13.2 | Thiết lập chương trình bảo vệ kiểm soát sinh vật gây hại phù hợp với cơ sở | Bên trong cơ sở, thiết lập bẫy vật lý và giám sát bẫy |
2.13.3 | Thực hiện các biện pháp để kiểm soát bên ngoài của cơ sở | Để tránh thu hút sâu bệnh hoặc cung cấp nơi trú ẩn cho chúng |
3 | Thiết bị | P (Plan) |
3.1 | Nguyên tắc | |
3.1.1 | Điều chỉnh thiết bị cho mục đích sử dụng | Điều này áp dụng cho tất cả các thiết bị nằm trong phạm vi của hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt mỹ phẩm ISO 22716 |
3.1.2 | Làm sạch và, nếu cần, vệ sinh và bảo trì | Cho tất cả các thiết bị |
3.1.3 | Cân nhắc việc áp dụng các nguyên tắc phù hợp đã cho | Đối với việc sử dụng các hệ thống tự động |
3.2 | Thiết kế thiết bị | |
3.2.1 | Thiết kế thiết bị sản xuất dễ bảo trì | Để ngăn ngừa ô nhiễm của sản phẩm |
3.2.2 | Bảo vệ các thùng chứa số lượng lớn khỏi các chất gây ô nhiễm | Mang theo không khí như bụi và độ ẩm |
3.2.3 | Làm sạch và, nếu cần, vệ sinh các ống chuyển và phụ kiện được sử dụng | Và giữ khô ráo và bảo vệ khỏi bụi, văng hoặc ô nhiễm khác |
3.2.4 | Đảm bảo rằng các vật liệu được sử dụng để chế tạo thiết bị tương thích với các sản phẩm mỹ phẩm | Và các chất làm sạch và vệ sinh |
3.3 | Cài đặt | |
3.3.1 | Cung cấp rằng thiết kế và lắp đặt thiết bị dễ dàng thoát nước | Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc làm sạch và vệ sinh |
3.3.2 | Sắp xếp thiết bị sao cho việc di chuyển vật liệu, thiết bị di động và nhân sự không gây ra bất kỳ rủi ro nào | Đạt chuẩn chất lượng |
3.3.3 | Cung cấp khả năng tiếp cận hợp lý bên dưới, bên trong và xung quanh thiết bị | Để bảo trì và làm sạch |
3.3.4 | Tạo thuận lợi cho việc xác định | Của thiết bị chính |
3.4 | Kiểm định | |
3.4.1 | Hiệu chuẩn thường xuyên các dụng cụ đo lường trong phòng thí nghiệm và sản xuất | Đối với các nhạc cụ quan trọng đối với chất lượng của sản phẩm |
3.4.2 | Xác định đúng và loại bỏ các dụng cụ đo lường khỏi dịch vụ | Khi kết quả hiệu chuẩn nằm ngoài tiêu chí được chấp nhận |
3.4.3 | Điều tra khi kết quả hiệu chuẩn nằm ngoài tiêu chí chấp nhận | Để xác định xem kết quả này có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hay không |
3.4.4 | Thực hiện các bước thích hợp | Căn cứ kết quả điều tra |
3.5 | Làm sạch và vệ sinh | |
3.5.1 | Phải tuân theo quy trình vệ sinh thích hợp và, nếu cần thiết, chương trình vệ sinh | cho tất cả các thiết bị |
3.5.2 | Sử dụng các chất làm sạch và, nếu cần thiết, các chất khử trùng | Cụ thể và hiệu quả |
3.5.3 | Làm sạch và, nếu cần, khử trùng thiết bị được sử dụng để sản xuất liên tục hoặc sản xuất các lô liên tiếp của cùng một sản phẩm | Ở những khoảng thời gian thích hợp |
3.6 | Bảo trì | |
3.6.1 | Bảo trì thiết bị | Thường xuyên |
3.6.2 | Đảm bảo rằng các hoạt động bảo trì không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm | Sau mỗi lần bảo trì, hãy kiểm tra xem mọi thứ có tuân thủ không |
3.6.3 | Xác định thiết bị bị lỗi phù hợp | Và loại trừ khỏi sử dụng và cách ly, nếu có thể |
3.7 | Vật tư tiêu hao | |
3.7.1 | Đảm bảo vật tư tiêu hao sử dụng cho thiết bị không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm | Vật tư tiêu hao được chỉ định và hiệu quả |
3.8 | Ủy quyền | |
3.8.1 | Chỉ sử dụng thiết bị có thể truy cập hoặc hệ thống tự động cho mục đích sản xuất và kiểm soát | Bởi nhân viên được ủy quyền |
3.8.2 | Đảm bảo rằng thiết bị hoặc hệ thống tự động để sản xuất và kiểm soát chỉ được sử dụng bởi người có thẩm quyền | Đào tạo và chứng nhận, nếu cần, cf. § 3.4 |
3.9 | Hệ thống dự phòng | |
3.9.1 | Đảm bảo có sẵn các thỏa thuận thay thế phù hợp | Trường hợp hỏng hóc, sự cố đối với hệ thống cần vận hành |
4 | Nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói | P (Plan) |
4.1 | Nguyên tắc | |
4.1.1 | Mua nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định | Và phù hợp với chất lượng thành phẩm |
4.2 | Thu mua | |
4.2.1 | Cơ sở mua nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói dựa trên đánh giá nhà cung cấp | Và phần của nhà cung cấp |
4.2.2 | Cơ sở mua nguyên liệu và vật liệu đóng gói khi thiết lập các điều khoản kỹ thuật | Chẳng hạn như loại lựa chọn được tiến hành, tiêu chí chấp nhận, hành động trong trường hợp lỗi hoặc sửa đổi, điều kiện vận chuyển |
4.2.3 | Cơ sở mua nguyên vật liệu và vật liệu đóng gói trên cơ sở thiết lập mối quan hệ và trao đổi giữa công ty và nhà cung cấp | Chẳng hạn như bảng câu hỏi, hỗ trợ và kiểm toán |
4.3 | Biên lai | |
4.3.1 | Đảm bảo rằng đơn đặt hàng, phiếu giao hàng và nguyên vật liệu được giao khớp với nhau | Hướng dẫn nhận hàng |
4.3.2 | Kiểm tra trực quan tình trạng nguyên vẹn của các thùng vận chuyển đối với nguyên liệu thô | Và vật liệu đóng gói |
4.3.3 | Thực hiện kiểm tra bổ sung, nếu cần thiết | Dữ liệu giao thông |
4.4 | Nhận dạng và trạng thái | |
4.4.1 | Dán nhãn thùng chứa nguyên liệu và vật liệu đóng gói | Để xác định vật liệu và thông tin lô |
4.4.2 | Tạm dừng quyết định nguyên liệu, vật liệu đóng gói khi có khuyết tật | Điều đó có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm |
4.4.3 | Xác định nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói phù hợp theo tình trạng của chúng | Chẳng hạn như được chấp nhận, từ chối hoặc cách ly. Các hệ thống khác có thể thay thế hệ thống nhận dạng vật lý này, nếu chúng đảm bảo mức độ đảm bảo như nhau |
4.4.4 | Bao gồm trong thông tin về việc xác định nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói | Tên của sản phẩm được đánh dấu trên phiếu giao hàng |
4.4.5 | Bao gồm trong thông tin về việc xác định nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói | Tên của sản phẩm do công ty đặt, nếu khác với tên do nhà cung cấp đặt hoặc mã số của nó |
4.4.6 | Bao gồm trong thông tin về việc xác định nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói | ngày hoặc số biên nhận, nếu thích hợp |
4.4.7 | Bao gồm trong thông tin về việc xác định nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói | Tên của nhà cung cấp |
4.4.8 | Bao gồm trong thông tin về việc xác định nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói | Tham chiếu lô do nhà cung cấp cung cấp và tham chiếu lô được cung cấp khi nhận, nếu khác |
4.5 | Giải phóng | |
4.5.1 | Thiết lập một hệ thống vật lý hoặc thay thế | Để đảm bảo rằng chỉ sử dụng nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói |
4.5.2 | Tiến hành giải phóng nguyên liệu và vật liệu đóng gói bởi người có thẩm quyền | Ai cũng chịu trách nhiệm về chất lượng |
4.5.3 | Chấp nhận nguyên liệu và vật liệu đóng gói trên cơ sở giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp | Chỉ khi có các yêu cầu kỹ thuật được thiết lập, kinh nghiệm và kiến thức của nhà cung cấp và đánh giá nhà cung cấp |
4.5.4 | Chấp nhận nguyên liệu và vật liệu đóng gói trên cơ sở giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp | Nếu các phương pháp của nhà cung cấp đã được thỏa thuận |
4.6 | Kho | |
4.6.1 | Đảm bảo các điều kiện bảo quản phù hợp với từng loại nguyên liệu | Và tại mỗi vật liệu đóng gói |
4.6.2 | Lưu trữ và xử lý nguyên liệu và vật liệu đóng gói đúng cách | Liên quan đến các đặc điểm của chúng chẳng hạn như không đặt chúng trên mặt đất |
4.6.3 | Quan sát và theo dõi các điều kiện bảo quản cụ thể | Nơi thích hợp |
4.6.4 | Đảm bảo rằng các thùng chứa nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói được đóng kín | Và rằng chúng không được đặt trực tiếp trên mặt đất |
4.6.5 | Đảm bảo rằng nguyên liệu và vật liệu đóng gói có cùng nhãn mác như ở nơi xuất xứ | Khi những vật liệu này được đóng gói lại |
4.6.6 | Lưu trữ nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói tại các vị trí thực tế tương ứng của chúng hoặc bằng cách sử dụng bất kỳ hệ thống nào khác cung cấp cùng mức độ đảm bảo | Khi những vật liệu này bị cách ly hoặc bị từ chối |
4.6.7 | Đề ra các biện pháp đảm bảo luân chuyển hàng tồn kho | Chẳng hạn như FIFO (Fist In, Fist Out) |
4.6.8 | Đảm bảo luân chuyển kho | Cổ phiếu phát hành cũ nhất được sử dụng đầu tiên |
4.6.9 | Thực hiện kiểm kê định kỳ | Để đảm bảo độ tin cậy của cổ phiếu |
4.6.10 | Điều tra bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào | Và thực hiện hành động khắc phục |
4.7 | Đánh giá lại | |
4.7.1 | Thiết lập hệ thống đánh giá lại nguyên vật liệu phù hợp | Để xác định sự phù hợp của chúng để sử dụng, sau một thời gian lưu trữ xác định |
4.7.2 | Thiết lập một hệ thống để ngăn chặn việc sử dụng các tài liệu cần đánh giá lại | Nếu nó là hợp lý có thể |
4.8 | Chất lượng nước dùng trong sản xuất | |
4.8.1 | Đảm bảo rằng hệ thống xử lý nước cung cấp nước có chất lượng xác định | Cf. điều 9 |
4.8.2 | Kiểm tra chất lượng nước thông qua xét nghiệm | Hoặc bằng cách theo dõi các thông số quá trình |
4.8.3 | Đảm bảo rằng hệ thống xử lý nước cho phép vệ sinh | Cf. điều 9 |
4.8.4 | Bố trí thiết bị xử lý nước tránh tù đọng | Và nguy cơ ô nhiễm |
4.8.5 | Lựa chọn vật liệu cho thiết bị xử lý nước | Để đảm bảo chất lượng nước không bị ảnh hưởng |
5 | Sản xuất | D (Do) |
5.1 | Nguyên tắc | |
5.1.1 | Thực hiện các biện pháp để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh đáp ứng các đặc tính đã xác định | Tại mỗi giai đoạn của hoạt động sản xuất và hoạt động đóng gói |
5.2 | Hoạt động sản xuất | |
5.2.1 | Sự sẵn có của các tài liệu liên quan | |
5.2.1.1 | Đảm bảo có sẵn các tài liệu liên quan | Ở mỗi giai đoạn của hoạt động sản xuất, cf. điều 17 |
5.2.1.2 | Thực hiện các hoạt động sản xuất theo tài liệu sản xuất | Bao gồm cả thiết bị phù hợp, cf. điều 17 |
5.2.1.3 | Thực hiện các hoạt động sản xuất theo tài liệu sản xuất | Bao gồm cả công thức cho sản phẩm, cf. điều 17 |
5.2.1.4 | Thực hiện các hoạt động sản xuất theo tài liệu sản xuất | Bao gồm danh sách tất cả các nguyên liệu thô, số lô và số lượng, cf. điều 17 |
5.2.1.5 | Thực hiện các hoạt động sản xuất theo tài liệu sản xuất | Bao gồm các hoạt động sản xuất, chẳng hạn như bổ sung nguyên liệu thô, nhiệt độ, tốc độ, thời gian trộn, lấy mẫu, làm sạch và, nếu cần, vệ sinh thiết bị và vận chuyển sản phẩm số lượng lớn. Tất cả thông tin này là một phần của lưu đồ, xem. điều 17 |
5.2.2 | Kiểm tra khởi động | |
5.2.2.1 | Đảm bảo rằng trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động sản xuất nào | Tất cả các tài liệu liên quan đến các hoạt động sản xuất có sẵn |
5.2.2.2 | Đảm bảo rằng trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động sản xuất nào | Tất cả các nguyên liệu thô đều có sẵn (và được phát hành) |
5.2.2.3 | Đảm bảo rằng trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động sản xuất nào | Thiết bị phù hợp có sẵn để sử dụng, trong tình trạng hoạt động tốt, được làm sạch và vệ sinh nếu cần |
5.2.2.4 | Đảm bảo rằng trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động sản xuất nào | Dọn dẹp khu vực đã được thực hiện để tránh trộn lẫn với các vật liệu từ các hoạt động trước đó |
5.2.3 | Gán số lô hàng | |
5.2.3.1 | Chỉ định một số lô | Đối với mỗi lô sản phẩm số lượng lớn được sản xuất |
5.2.3.2 | Liên kết số lô của sản phẩm số lượng lớn được sản xuất | Với số lô xuất hiện trên nhãn |
5.2.4 | Xác định các hoạt động trong quá trình | |
5.2.4.1 | Đo hoặc cân tất cả các nguyên liệu thô vào các thùng chứa sạch và phù hợp, được dán nhãn nhận dạng thích hợp hoặc trực tiếp vào thiết bị được sử dụng để sản xuất | Theo công thức |
5.2.4.2 | Có thể xác định các thiết bị chính, thùng chứa nguyên liệu thô và thùng chứa sản phẩm lớn | mọi lúc |
5.2.4.3 | Xác định cho các thùng chứa sản phẩm số lượng lớn | Tên hoặc mã nhận dạng |
5.2.4.4 | Xác định cho các thùng chứa sản phẩm số lượng lớn | Số lô |
5.2.4.5 | Xác định cho các thùng chứa sản phẩm số lượng lớn | Điều kiện bảo quản khi thông tin đó là quan trọng để đảm bảo chất lượng của sản phẩm |
5.2.5 | Kiểm soát trong quá trình | |
5.2.5.1 | Xác định kiểm soát trong quá trình | Và tiêu chí chấp nhận |
5.2.5.2 | Thực hiện kiểm soát trong quá trình | Theo một chương trình xác định |
5.2.5.3 | Báo cáo bất kỳ kết quả nào nằm ngoài tiêu chí chấp nhận | Và điều tra thích hợp |
5.2.6 | Lưu trữ sản phẩm số lượng lớn | |
5.2.6.1 | Lưu trữ sản phẩm số lượng lớn trong các thùng chứa phù hợp | Và trong các khu vực xác định, và trong các điều kiện thích hợp |
5.2.6.2 | Xác định thời lượng lưu trữ sản phẩm số lượng lớn tối đa | Của một sản phẩm số lượng lớn |
5.2.6.3 | Đánh giá lại sản phẩm số lượng lớn | Khi đạt đến thời lượng lưu trữ tối đa |
5.2.7 | Nhập kho lại nguyên vật liệu | |
5.2.7.1 | Đóng và xác định đúng thùng chứa khi nguyên liệu chưa sử dụng sau khi cân | Và những vật liệu này được coi là chấp nhận được để trở lại kho |
5.3 | Hoạt động đóng gói | |
5.3.1 | Sự sẵn có của các tài liệu liên quan | |
5.3.1.1 | Đảm bảo có sẵn các tài liệu liên quan | Ở mỗi giai đoạn của hoạt động đóng gói, cf. điều 17 |
5.3.1.2 | Thực hiện các thao tác đóng gói theo tài liệu đóng gói | Bao gồm cả thiết bị phù hợp, cf. điều 17 |
5.3.1.3 | Thực hiện các thao tác đóng gói theo tài liệu đóng gói | Bao gồm danh sách các vật liệu đóng gói được xác định cho thành phẩm dự kiến, xem. điều 17 |
5.3.1.4 | Thực hiện các thao tác đóng gói theo tài liệu đóng gói | Bao gồm các hoạt động đóng gói như điền đầy, đóng gói, dán nhãn và mã hóa, cf. điều 17 |
5.3.2 | Kiểm tra khởi động | |
5.3.2.1 | Đảm bảo trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động đóng gói nào rằng khu vực này đã được dọn sạch nguyên vật liệu | Để tránh trộn lẫn với các vật liệu từ các hoạt động trước đó |
5.3.2.2 | Đảm bảo trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động đóng gói nào rằng tất cả các tài liệu liên quan đến hoạt động đóng gói đều có sẵn | Cf. điều 17 |
5.3.2.3 | Đảm bảo trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động đóng gói nào | Tất cả các vật liệu đóng gói có sẵn |
5.3.2.4 | Đảm bảo trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động đóng gói nào có sẵn thiết bị phù hợp để sử dụng | Trong tình trạng hoạt động tốt, được làm sạch và vệ sinh nếu cần |
5.3.2.5 | Đảm bảo trước khi bắt đầu bất kỳ hoạt động đóng gói nào rằng mọi mã hóa đều được xác định | Để cho phép nhận dạng sản phẩm |
5.3.3 | Gán số lô hàng | |
5.3.3.1 | Chỉ định một số lô | Trên mỗi đơn vị thành phẩm |
5.3.3.2 | Liên kết số lô của sản phẩm số lượng lớn | Với số lô xuất hiện trên nhãn của sản phẩm số lượng lớn |
5.3.4 | Nhận dạng dây chuyền đóng gói | |
5.3.4.1 | Đảm bảo rằng dây chuyền đóng gói có thể được xác định bất cứ lúc nào bằng tên hoặc mã nhận dạng của nó | Bao gồm tên hoặc mã nhận dạng của thành phẩm và số lô |
5.3.5 | Kiểm tra thiết bị điều khiển trực tuyến | |
5.3.5.1 | Kiểm tra thường xuyên thiết bị điều khiển trực tuyến, nếu được sử dụng | Theo một chương trình xác định |
5.3.6 | Kiểm soát trong quá trình | |
5.3.6.1 | Xác định kiểm soát trong quá trình | Và tiêu chí chấp nhận của họ |
5.3.6.2 | Thực hiện kiểm soát trong quá trình | Theo một chương trình xác định |
5.3.6.3 | Báo cáo bất kỳ kết quả nào nằm ngoài tiêu chí chấp nhận | Và điều tra thích hợp |
5.3.7 | Dự trữ lại vật liệu đóng gói | |
5.3.7.1 | Đóng và xác định đúng các thùng chứa khi vật liệu đóng gói vẫn chưa được sử dụng sau các hoạt động đóng gói | Và những nguyên liệu thô này dự định sẽ được trả lại kho và được coi là chấp nhận được |
5.3.8 | Xác định và xử lý công việc dở dang | |
5.3.8.1 | Áp dụng các biện pháp đặc biệt khi chiết rót và dán nhãn không phải là một quá trình liên tục | Bao gồm phân biệt và nhận dạng để tránh nhầm lẫn hoặc ghi nhãn sai |
6 | Sản phẩm hoàn thành | D (Do) |
6.1 | Nguyên tắc | |
6.1.1 | Đảm bảo rằng các sản phẩm đã hoàn thành đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định | Thành phẩm (xem định nghĩa 2.15) là một sản phẩm mỹ phẩm không thể ăn, hít, tiêm hoặc cấy vào cơ thể |
6.1.2 | Quản lý lưu trữ, giao hàng và trả lại | Theo cách để duy trì chất lượng của thành phẩm |
6.2 | Phát hành | |
6.2.1 | Kiểm soát toàn bộ thành phẩm trước khi đưa ra thị trường | Theo các phương pháp kiểm tra đã được thiết lập |
6.2.2 | Kiểm soát toàn bộ thành phẩm trước khi đưa ra thị trường | Để xác minh xem họ có tuân thủ các tiêu chí chấp nhận hay không |
6.2.3 | Tiến hành phát hành sản phẩm | Bởi nhân viên được ủy quyền chịu trách nhiệm về chất lượng |
6.3 | Kho | |
6.3.1 | Bảo quản thành phẩm trong khu vực xác định với điều kiện thích hợp | Trong một khoảng thời gian thích hợp |
6.3.2 | Theo dõi thành phẩm khi bảo quản | Nếu cần |
6.3.3 | Cho phép lưu trữ có tổ chức | Tại các khu vực lưu trữ |
6.3.4 | Lưu trữ các thành phẩm được xuất xưởng, cách ly hoặc bị từ chối tại các địa điểm thực tế tương ứng của chúng | Hoặc bằng cách sử dụng bất kỳ hệ thống nào khác cung cấp cùng mức độ đảm bảo |
6.3.5 | Đảm bảo rằng việc nhận dạng các thùng chứa thành phẩm bao gồm | Tên hoặc mã nhận dạng |
6.3.6 | Đảm bảo rằng việc nhận dạng các thùng chứa thành phẩm bao gồm | Số lô |
6.3.7 | Đảm bảo rằng việc nhận dạng các thùng chứa thành phẩm bao gồm | điều kiện bảo quản khi thông tin đó là quan trọng để đảm bảo chất lượng của sản phẩm |
6.3.8 | Đảm bảo rằng việc nhận dạng các thùng chứa thành phẩm bao gồm | Số lượng |
6.3.9 | Đề ra các biện pháp đảm bảo luân chuyển hàng tồn kho | Như FIFO, cf. điều 6.6 |
6.3.10 | Đảm bảo luân chuyển kho, trừ trường hợp đặc biệt | Cổ phiếu phát hành cũ nhất được sử dụng đầu tiên |
6.3.11 | Thực hiện kiểm kho định kỳ | Để đảm bảo tính chính xác của hàng tồn kho |
6.3.12 | Thực hiện kiểm kho định kỳ | Để đảm bảo rằng các tiêu chí chấp nhận được đáp ứng |
6.3.13 | Điều tra bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào | Nếu cần thiết, thiết lập một hành động khắc phục |
6.4 | Lô hàng | |
6.4.1 | Thực hiện các biện pháp thích hợp | Để đảm bảo vận chuyển thành phẩm đã xác định |
6.4.2 | Thực hiện các biện pháp phòng ngừa, khi thích hợp | Để duy trì chất lượng thành phẩm |
6.5 | Hàng Trả lại | |
6.5.1 | Xác định lợi nhuận một cách thích hợp | Và lưu trữ lợi nhuận trong các khu vực được xác định. |
6.5.2 | Đánh giá lợi nhuận | Chống lại các tiêu chí đã được thiết lập để xác định bố trí của họ |
6.5.3 | Phát hành lợi nhuận | Trước khi đưa chúng ra thị trường một lần nữa |
6.5.4 | Thiết lập các biện pháp | Để phân biệt mọi lợi nhuận được xử lý lại |
6.5.5 | Thực hiện các biện pháp | Để tránh vô tình phân phối lại thành phẩm chưa được phát hành |
7 | Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng | D (Do) |
7.1 | Nguyên tắc | |
7.1.2 | Áp dụng các nguyên tắc được mô tả trong ISO 22716 cho phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng | Liên quan đến nhân sự, cf. điều 3, đến cơ sở, cf. điều 4, đối với thiết bị, cf. điều 5, về hợp đồng phụ, cf. điều 12 và tài liệu, cf. điều 17 |
7.1.3 | Thực hiện các biện pháp kiểm soát liên quan trong quá trình lấy mẫu và thử nghiệm của phòng thí nghiệm | Vì vậy, các tài liệu được phát hành để sử dụng |
7.1.4 | Thực hiện các biện pháp kiểm soát liên quan trong quá trình lấy mẫu và thử nghiệm của phòng thí nghiệm | Để xuất xưởng sản phẩm chỉ khi chất lượng của chúng đáp ứng các tiêu chí chấp nhận bắt buộc |
7.2 | Phương pháp thử | |
7.2.1 | Sử dụng tất cả các phương pháp kiểm tra cần thiết (của phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng) | Để xác nhận rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chí chấp nhận |
7.2.2 | Thực hiện kiểm soát trên cơ sở các phương pháp thử nghiệm đã xác định | Thích hợp và có sẵn |
7.3 | Tiêu chí chấp nhận | |
7.3.1 | Thiết lập tiêu chí chấp nhận | Để xác định các yêu cầu mà nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói phải đáp ứng, hãy xem Điều 6, sản phẩm bán thành phẩm và thành phẩm, xem. điều 8 |
7.4 | Kết quả | |
7.4.1 | Xem lại tất cả kết quả | Để đưa ra quyết định |
7.4.2 | Quyết định | Phê duyệt, từ chối hoặc đang chờ xử lý |
7.5 | Kết quả ngoài tiêu chuẩn | |
7.5.1 | Xem xét các kết quả ngoài thông số kỹ thuật bởi nhân viên có thẩm quyền | Và tiến hành một cuộc điều tra thích hợp để tìm ra nguyên nhân gốc rễ |
7.5.2 | Cung cấp đủ lý do | Đối với bất kỳ kiểm tra lại được thực hiện |
7.5.3 | Đưa ra quyết định bởi người có thẩm quyền, sau khi điều tra | Sai lệch, từ chối hoặc đang chờ xử lý |
7.6 | Thuốc thử, dung dịch, chất chuẩn đối chiếu, môi trường nuôi cấy | |
7.6.1 | Xác định thuốc thử, dung dịch, tiêu chuẩn tham chiếu, môi trường nuôi cấy và những thứ khác với thông tin rõ ràng | Tên |
7.6.2 | Xác định thuốc thử, dung dịch, tiêu chuẩn tham chiếu, môi trường nuôi cấy và những thứ khác với thông tin rõ ràng | Sức mạnh hoặc sự tập trung, khi thích hợp |
7.6.3 | Xác định thuốc thử, dung dịch, tiêu chuẩn tham chiếu, môi trường nuôi cấy và những thứ khác với thông tin rõ ràng | Ngày hết hạn, khi thích hợp |
7.6.4 | Xác định thuốc thử, dung dịch, tiêu chuẩn tham chiếu, môi trường nuôi cấy và những thứ khác với thông tin rõ ràng | Tên hoặc chữ ký của người thực hiện việc chuẩn bị, khi thích hợp |
7.6.5 | Xác định thuốc thử, dung dịch, tiêu chuẩn tham chiếu, môi trường nuôi cấy và những thứ khác với thông tin rõ ràng | ngày khai trương |
7.6.6 | Xác định thuốc thử, dung dịch, tiêu chuẩn tham chiếu, môi trường nuôi cấy và những thứ khác với thông tin rõ ràng | Điều kiện bảo quản, khi thích hợp |
7.7 | Lấy mẫu | |
7.7.1 | Thực hiện lấy mẫu bởi người có thẩm quyền | Từ phòng thí nghiệm hoặc bộ phận chất lượng |
7.7.2 | Xác định lấy mẫu theo | phương pháp lấy mẫu |
7.7.3 | Xác định lấy mẫu theo | Thiết bị được sử dụng |
7.7.4 | Xác định lấy mẫu theo | Số tiền cần lấy |
7.7.5 | Xác định lấy mẫu theo | Bất kỳ biện pháp phòng ngừa nào cần được tuân thủ để tránh nhiễm bẩn hoặc hư hỏng |
7.7.6 | Xác định lấy mẫu theo | Nhận dạng mẫu |
7.7.7 | Xác định lấy mẫu theo | Tính thường xuyên |
7.7.8 | Xác định mẫu bằng | Tên hoặc mã nhận dạng |
7.7.9 | Xác định mẫu bằng | Số lô |
7.7.10 | Xác định mẫu bằng | Ngày lấy mẫu |
7.7.11 | Xác định mẫu bằng | Vật chứa mà mẫu được lấy |
7.7.12 | Xác định mẫu bằng | Điểm lấy mẫu, nếu có |
7.8 | Giữ lại mẫu | |
7.8.1 | Lưu mẫu thành phẩm theo cách phù hợp | Và trong các khu vực được thiết kế |
7.8.2 | Tiến hành phân tích theo quy định của địa phương | Kích thước của các mẫu thành phẩm nên cho phép |
7.8.3 | Giữ lại các mẫu thành phẩm trong bao bì chính của chúng | Trong một thời gian thích hợp trong các điều kiện lưu trữ được khuyến nghị |
7.8.4 | Lưu mẫu nguyên liệu nếu cần | Theo thông lệ của công ty hoặc theo quy định của địa phương |
8 | Xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn | C (Check) |
8.1 | các sản phẩm hoàn thiện, sản phẩm hàng loạt, nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói bị từ chối hoặc bị loại bỏ. | |
8.1.1 | Thực hiện điều tra sản phẩm hoặc vật liệu bị từ chối | Bởi nhân viên được ủy quyền để làm như vậy |
8.1.2 | Phê duyệt quyết định tiêu hủy, tái chế | Bởi nhân viên chịu trách nhiệm về chất lượng |
8.2 | Sản phẩm hoàn thiện đã qua xử lý lại và sản phẩm đại trà đã qua xử lý lại | |
8.2.1 | Phê duyệt quyết định xử lý lại để đạt được chất lượng đã xác định cho một lô không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định | Bởi nhân viên chịu trách nhiệm về chất lượng |
8.2.2 | Xác định phương pháp xử lý lại | Và phê duyệt phương pháp |
8.2.3 | Thực hiện kiểm soát đối với thành phẩm tái chế | Và cũng trên các sản phẩm số lượng lớn được tái chế |
8.2.4 | Xem xét kết quả bởi người có thẩm quyền | Để xác minh sự phù hợp của thành phẩm hoặc bán thành phẩm với các tiêu chí chấp nhận |
9 | Chất thải | A (Act) |
9.1 | Nguyên tắc | |
9.1.1 | Xử lý chất thải một cách kịp thời | Và cũng một cách hợp vệ sinh |
9.2 | Các loại chất thải | |
9.2.1 | Xác định các loại chất thải khác nhau từ sản xuất và phòng thí nghiệm | Chất thải có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm |
9.3 | Dòng chảy chất thải | |
9.3.1 | Đảm bảo dòng chất thải không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất | Và hoạt động phòng thí nghiệm |
9.3.2 | Thực hiện các biện pháp thích hợp liên quan đến chất thải | Bao gồm cả việc thu gom, lưu trữ và thải bỏ |
9.4 | Thùng chứa chất thải | |
9.4.1 | Xác định đúng thùng chứa chất thải | Đối với nội dung và thông tin khác, khi thích hợp |
9.5 | Xử lý | |
9.5.1 | Thực hiện xử lý chất thải một cách thích hợp | Với mức độ kiểm soát phù hợp |
10 | Nhà thầu phụ | D (Do) |
10.1 | Nguyên tắc | |
10.1.1 | Thiết lập một hợp đồng hoặc thỏa thuận cho các hoạt động hợp đồng phụ | Hợp đồng hoặc thỏa thuận được xác nhận và kiểm soát lẫn nhau (giữa bên giao hợp đồng và bên nhận hợp đồng) |
10.1.2 | Có được một sản phẩm hoặc dịch vụ tuân thủ các yêu cầu được xác định bởi bên giao hợp đồng | Đây là mục tiêu của bước này |
10.2 | Các loại thầu phụ | |
10.2 | Xem xét các hợp đồng phụ như | Chế tạo |
10.2 | Xem xét các hợp đồng phụ như | bao bì |
10.2 | Xem xét các hợp đồng phụ như | Phân tích |
10.2 | Xem xét các hợp đồng phụ như | Dọn dẹp, vệ sinh cơ sở |
10.2 | Xem xét các hợp đồng phụ như | Kiểm soát sâu bệnh |
10.2 | Xem xét các hợp đồng phụ như | Bảo trì thiết bị và cơ sở |
10.3 | Người giao hợp đồng | |
10.3.1 | Đánh giá khả năng, năng lực của bên nhận thầu | Để thực hiện các hoạt động theo hợp đồng |
10.3.2 | Đảm bảo rằng người chấp nhận hợp đồng có tất cả các phương tiện cần thiết theo ý của mình | Để thực hiện hợp đồng |
10.3.3 | Đánh giá khả năng tuân thủ hợp lý của nhà thầu phụ | Với hướng dẫn ISO 22716 |
10.3.4 | Đánh giá khả năng của nhà thầu phụ để đảm bảo các hoạt động có thể được thực hiện | Như đã đồng ý. Bên nhận hợp đồng phải tuân thủ các yêu cầu của Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm áp dụng cho bên đó |
10.3.5 | Cung cấp cho người chấp nhận hợp đồng tất cả các thông tin cần thiết | Để thực hiện đúng các thao tác |
10.4 | Người chấp nhận hợp đồng | |
10.4.1 | Đảm bảo rằng bên nhận hợp đồng có phương tiện, kinh nghiệm và nhân viên có năng lực | Để đáp ứng yêu cầu của hợp đồng |
10.4.2 | Đảm bảo rằng bên nhận hợp đồng không giao thầu lại công việc cho bên thứ ba | Không có sự thỏa thuận trước và đồng ý của bên giao kết hợp đồng |
10.4.3 | Thỏa thuận giữa bên thứ ba và bên nhận hợp đồng | Để đảm bảo rằng tất cả thông tin về các hoạt động được cung cấp cho bên giao kết hợp đồng giống như trong hợp đồng ban đầu |
10.4.4 | Tạo điều kiện cho bất kỳ kiểm tra và kiểm toán nào được xác định bởi bên giao hợp đồng | Hoạt động bên nhận hợp đồng |
10.4.5 | Thông báo cho bên giao kết hợp đồng về bất kỳ thay đổi nào trước khi thực hiện, trừ trường hợp có quy định khác trong hợp đồng | Bất kỳ thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ hoặc sản phẩm được cung cấp |
10.4.6 | Hợp đồng | |
10.4.7 | Soạn thảo một hợp đồng hoặc thỏa thuận xác định nhiệm vụ và trách nhiệm tương ứng | Giữa bên giao hợp đồng và bên nhận hợp đồng |
10.4.8 | Giữ tất cả dữ liệu | Hoặc chúng sẽ được cung cấp cho người giao hợp đồng |
11 | Sự chênh lệch | C (Check) |
11.1 | Cho phép sai lệch so với các yêu cầu đã chỉ định (miễn trừ) | Trên cơ sở dữ liệu đầy đủ để biện minh cho quyết định. Phân tích và đánh giá hậu quả. Kiểm soát các thay đổi, cf. điều 15 |
11.2 | Thực hiện các hành động khắc phục | Để ngăn chặn sự tái diễn của sai lệch |
12 | Khiếu nại và thu hồi sản phẩm | A (Act) |
12.1 | Nguyên tắc | |
12.1.1 | Xem xét, điều tra và theo dõi, khi thích hợp, tất cả các khiếu nại được thông báo cho nhà máy | Khiếu nại nằm trong phạm vi hướng dẫn của ISO 22716 |
12.1.2 | Thực hiện các bước thích hợp khi có quyết định thu hồi sản phẩm | Để thực hiện việc thu hồi trong phạm vi hướng dẫn của ISO 22716 |
12.1.3 | Thực hiện các bước thích hợp khi có quyết định thu hồi sản phẩm | Và để thực hiện hành động khắc phục |
12.1.4 | Thống nhất cách giải quyết khiếu nại | Trong trường hợp hoạt động theo hợp đồng, cf. § 12 |
12.2 | Khiếu nại sản phẩm | |
12.2.1 | Tập trung tất cả các khiếu nại | Bởi nhân viên được ủy quyền |
12.2.2 | Giữ bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi sản phẩm | Bao gồm các chi tiết ban đầu và thông tin tiếp theo, cf. điều 17 |
12.2.3 | Hoàn thành việc theo dõi thích hợp của lô liên quan | Đến cuối nhiệm kỳ của nó |
12.2.4 | Đưa vào điều tra khiếu nại và theo dõi | Các bước ngăn ngừa lỗi tái diễn |
12.2.5 | Đưa vào điều tra khiếu nại và theo dõi | kiểm tra các lô khác để xác định xem chúng có bị ảnh hưởng hay không |
12.2.6 | Xem xét khiếu nại định kỳ | Để kiểm tra các xu hướng hoặc sự tái phát của lỗi |
12.3 | Thu hồi sản phẩm | |
12.3.1 | Điều phối quá trình thu hồi | Bởi nhân viên được ủy quyền |
12.3.2 | Bắt đầu các hoạt động thu hồi sản phẩm | Kịp thời và kịp thời |
12.3.3 | Thông báo cho các cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ việc thu hồi nào | Điều gì có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của người tiêu dùng |
12.3.4 | Xác định và lưu trữ riêng các sản phẩm bị thu hồi trong khu vực an toàn | Trong khi chờ quyết định. Khu vực an toàn là “nhà tù”, khu vực bị hạn chế tiếp cận |
12.3.5 | Đánh giá định kỳ quá trình thu hồi sản phẩm | Cf. § 14.1.2. Quá trình này thường là một thử nghiệm mô phỏng. |
13 | Kiểm soát sự thay đổi | D (Do) |
13.1 | Phê duyệt và thực hiện các thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm (sự phát triển của sản phẩm) | Bởi nhân viên được ủy quyền trên cơ sở dữ liệu đầy đủ |
14 | Kiểm tra nội bộ | C (Check) |
14.1 | Nguyên tắc | |
14.1.1 | Giám sát việc thực hiện và tình trạng của Thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt và, khi thích hợp, đề xuất các hành động khắc phục | Đây là mục tiêu chính của kiểm toán nội bộ |
14.2 | Tiếp cận | |
14.2.1 | Tiến hành đánh giá nội bộ độc lập và chi tiết, một cách thường xuyên hoặc theo yêu cầu | Bởi nhân viên có thẩm quyền, được chỉ định đặc biệt |
14.2.2 | Đánh giá tất cả các quan sát được thực hiện trong quá trình kiểm toán nội bộ | Và chia sẻ với quản lý phù hợp |
14.3 | Theo sát | |
14.3.1 | Xác nhận hoàn thành thỏa đáng hoặc thực hiện hành động khắc phục | Theo dõi kiểm toán |
15 | Tài liệu | D (Do) |
15.1 | Nguyên tắc | |
15.1.1 | Thiết lập, thiết kế, cài đặt và duy trì hệ thống tài liệu riêng của mình | Đối với mỗi công ty, hệ thống phù hợp với cơ cấu tổ chức và loại sản phẩm của nó. Hệ thống có thể ở định dạng giấy hoặc điện tử |
15.1.2 | Tích hợp tài liệu vào Thực hành sản xuất tốt | Không có cách nào xung quanh nó. |
15.1.3 | Mô tả các hoạt động được xác định trong hướng dẫn ISO 22716 để liên hệ lịch sử của các hoạt động này | Để tránh mọi rủi ro về diễn giải, mất thông tin, nhầm lẫn hoặc sai sót vốn có trong giao tiếp bằng lời nói |
15.2 | Loại tài liệu | |
15.2.1 | Bao gồm các tài liệu như thủ tục, hướng dẫn, thông số kỹ thuật, giao thức, báo cáo, phương pháp và hồ sơ | Tất cả liên quan đến các hoạt động của hướng dẫn ISO 22716 |
15.2.2 | Chọn giữa định dạng giấy hoặc điện tử | Hoặc kết hợp hai định dạng |
15.3 | Viết, phê duyệt và phân phối | |
15.3.1 | Xác định tài liệu với chi tiết phù hợp liên quan đến hướng dẫn ISO 22716 | Mô tả các thao tác cần thực hiện, các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện và các biện pháp áp dụng trong tất cả các hoạt động thẩm mỹ |
15.3.2 | Nêu tên, tính chất, mục đích của văn bản | Bao gồm một mã |
15.3.3 | Viết tài liệu có | Được viết một cách dễ đọc và toàn diện |
15.3.4 | Viết tài liệu có | Được người có thẩm quyền phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng trước khi sử dụng |
15.3.5 | Viết tài liệu có | Chuẩn bị, cập nhật, thu hồi, phân phối, phân loại |
15.3.6 | Viết tài liệu có | Được tham khảo để đảm bảo rằng các tài liệu lỗi thời không được sử dụng |
15.3.7 | Viết tài liệu có | Có thể truy cập cho nhân viên thích hợp |
15.3.8 | Viết tài liệu có | Loại bỏ khỏi khu vực công việc và bị phá hủy nếu chúng đã lỗi thời |
15.3.9 | Cho biết nội dung cần nhập | Đối với hồ sơ yêu cầu nhập liệu (viết tay hoặc điện tử) |
15.3.10 | Viết rõ ràng bằng mực vĩnh cửu | Đối với hồ sơ yêu cầu nhập liệu (viết tay hoặc điện tử) |
15.3.11 | Ký và ghi ngày | Đối với hồ sơ yêu cầu nhập liệu (viết tay hoặc điện tử) |
15.3.12 | Sửa chữa, nếu cần, bằng cách cho phép đọc văn bản gốc; nếu thích hợp, ghi lại lý do sửa chữa | Đối với hồ sơ yêu cầu nhập liệu (viết tay hoặc điện tử) |
15.4 | Ôn tập | |
15.4.1 | Cập nhật tài liệu khi cần thiết | Và cho biết số sửa đổi |
15.4.2 | Giữ lại lý do cho mỗi sửa đổi | Trên tài liệu hoặc trên tệp lưu trữ |
15.5 | Lưu trữ | |
15.5.1 | Chỉ lưu trữ tài liệu gốc | Và chỉ sử dụng các bản sao được kiểm soát |
15.5.2 | Xác định thời hạn lưu trữ tài liệu gốc | Theo luật và quy định hiện hành |
15.5.3 | Bảo vệ đúng cách việc lưu trữ tài liệu gốc | Thích hợp |
15.5.4 | Đảm bảo tính rõ ràng của tài liệu lưu trữ | Ở dạng giấy hoặc điện tử |
15.5.5 | Lưu dữ liệu theo định kỳ | Ở vị trí riêng biệt và an toàn |
Để hiểu hơn về các yêu cầu và cách áp dung ISO 22716, bạn cần hiểu về Mô hình PDCA thông qua bài viết: PDCA là gì?

Trên đây là toàn bộ thông tin về tiêu chuẩn ISO 22716 Khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ chứng nhận hệ thống ISO như ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000 của Vinacontrol CE Hồ Chí Minh vui lòng liên hệ hotline 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và tiết kiệm nhất.
>>> XEM THÊM CÁC BÀI VIẾT LIÊN QUAN:
- Chứng nhận xuất xưởng là gì? 5 Nội dung cần biết trước
- Bảng đơn vị đo thể tích chi tiết và hướng dẫn quy đổi
- ISO 9000 là gì? Định nghĩa và các nội dung chính của tiêu chuẩn
Tin tức liên quan
Ứng dụng biểu đồ Pareto hiệu quả trong quản trị chất lượng
Flowchart là gì? 6 Nguyên tắc cốt lõi khi xây dựng Flowchart
Biểu đồ phân tán trong quản lý chất lượng và 5 Lưu ý quan trọng
ISO 9000 là gì? Định nghĩa và các nội dung chính của tiêu chuẩn
ISO 9001 là gì? Tìm hiểu bản chất và yêu cầu của tiêu chuẩn
PDCA là gì? Mô hình PDCA trong hệ thống quản lý chất lượng