Hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh | Hiệu chuẩn thiết bị y tế

Tủ cấy vi sinh là một trang thiết bị không thể thiếu tại phòng thử nghiệm và đóng vai trò quan trọng trong công tác xét nghiệm, nghiên cứu. Pháp luật Việt Nam ban hành các quy định về hoạt động kiểm định – hiệu chuẩn đối với các thiết bị y tế. Theo đó, để đáp ứng các yêu cầu luật định và đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của thiết bị, hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh là một thủ tục bắt buộc dành cho những đơn vị vận hành và sở hữu thiết bị.

1.Tủ cấy vi sinh là gì?

Tủ cấy vi sinh hoặc tủ nuôi cấy mô là tên gọi của hệ thống có thiết kế với chức năng ngăn ngừa các tác nhân ô nhiễm đối với các thao tác trên mẫu sinh học, vật liệu nhạy cảm với các hạt bụi … Không khí được hút thông qua một bộ lọc HEPA sau đó được đưa vào trong buồng thao tác. Tủ cấy được thiết kế để bảo vệ mẫu, toàn bộ quy trình thử nghiệm cùng quá trình thao tác của người sử dụng bằng cách duy trì một không gian làm việc lý tưởng và hoàn toàn sạch sẽ.

✍ Xem thêm: Kiểm định hệ thống đường ống dẫn khí y tế | Thông tin chi tiết

2. Hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh

Hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh là hoạt động kiểm tra, đo lường, xác nhận các chỉ tiêu, số liệu của thiết bị là phù hợp với yêu cầu an toàn để sử dụng, vận hành. Tổ chức tiến hành hiệu chuẩn phải  là đơn vị có năng lực hiệu chuẩn uy tín được cấp phép hoạt động hợp pháp. Do đó, Quý đơn vị cần lưu ý lựa chọn và đăng ký hiệu chuẩn thiết bị tại tổ chức uy tín, có kinh nghiệm.

Sau đây là một số lợi ích khi thực hiện hiệu chuẩn cho tủ cấy vi sinh:

• Duy trì hoạt động bình thường của thiết bị cũng như tiến độ công việc của đơn vị vận hành, sử dụng thiết bị;
• Nâng cao hiệu quả bảo trì, bảo dưỡng thiết bị ; giảm thiểu các sự cố, lỗi vận hành trong quá trình sử dụng;
• Tiết kiệm chi phí khi không phải mua thiết bị mới do cái cũ bị hỏng và không được sửa chữa kịp thời;
• Tránh được các hậu quả pháp lý  liên quan đến thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí khác;
• Nâng cao hình ảnh, uy tín của đơn vị tiến hành hiệu chuẩn với trang thiết bị hiện đại, chất lượng.

3. Các bước tiến hành hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh

Bộ Y tế ban hành các tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT. Căn cứ vào đó, Chuyên gia Vinacontrol CE HCM tiến hành hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh theo các bước như sau:

► Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Yêu cầu hồ sơ của tủ cấy vi sinh phải đầy đủ, gồm:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

Quan sát bề mặt, đánh giá thiết bị đạt dựa trên các yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu hiệu chuẩn cũ.

► Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác Tủ cấy vi sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Tủ cấy vi sinh phải hoạt động ổn định, kiểm tra an toàn điện.

► Bước 3: Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường;

kiểm tra các chỉ tiêu gồm:

• Hướng dòng khí;
• Tốc độ của dòng khí qua cửa làm việc và qua lọc HEPA;
• Cường độ ánh sáng tím UVC và bên trong khu vực làm việc;
• Độ ồn khi vận hành;
• Hiệu suất lọc.

Tủ cấy vi sinh được dán tem và cấp giấy chứng nhận kết quả hiệu chuẩn sau khi kết thúc quy trình trên. Thời gian hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh là 12 tháng.

4. Đơn vị hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh uy tín tại Việt Nam

Vinacontrol CE HCM là tổ chức tiên phong, hỗ trợ kiểm định hiệu chuẩn tất cả các thiết bị y tế trong đó có tủ cấy vi sinh. Chúng tôi đã thực hiện kiểm định, hiệu  chuẩn thành công thiết bị y tế cho một số đơn vị tiêu biểu như Bệnh Viện Quân Y 108, Bệnh Viện Đa khoa Bưu Điện, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,… Vinacontrol CE HCM luôn nỗ lực đem lại giá trị và đảm bảo tối đa quyền lợi cho các đối tác yêu quý của mình:

• Sở hữu đội ngũ nhân sự đông đảo, chuyên nghiệp, kinh nghiệm và tận tâm với công việc;
• Chi nhánh văn phòng khắp các tỉnh thành phố với 4 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng và Hồ Chí Minh;
• Chi phí hợp lý, ưu đãi chiết khấu cho hợp đồng kiểm định hiệu chuẩn giá trị lớn cùng phần quà thường niên cho đối tác;
• Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh chóng, mọi bước đã có chuyên gia hướng dẫn chi tiết;
• Hỗ trợ quảng bá hình ảnh, thương hiệu của đơn vị tại hệ thống Website của Vinacontrol CE.

Mọi yêu cầu về dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế nói chung và hiệu chuẩn tủ cấy vi sinh nói riêng. Quý khách hàng vui lòng liên hệ chúng tôi qua Hotline miễn cước 1800 646 820, email  vncehcm@gmail.com để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất từ chuyên gia.