Kiểm định máy xét nghiệm huyết học theo quy định Nhà nước

Căn cứ vào quyết định 2429/QĐ-BYT Quy định về các thiết bị thuộc phòng thí nghiệm, bao gồm các máy xét nghiệm phải tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn. Vì vậy, các cá nhân, đơn vị sở hữu, vận hành máy xét nghiệm huyết học bắt buộc kiểm định máy xét nghiệm huyết học theo quy định của Nhà nước. Cùng Vinacontrol CE Hồ Chí Minh tìm hiểu ngay qua bài viêt sau đây!

1. Kiểm định máy xét nghiệm huyết học là gì?

Máy xét nghiệm huyết học là máy giúp bác sĩ kiểm tra, phân tích các thành phần trong máu nhằm cung cấp các chỉ số về hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu,…Từ đó, bác sĩ dựa vào các thông số này để chẩn đoán liên quan đến bệnh lý trong máu như: thiếu máu, ung thư tủy, suy tủy,… và một số bệnh viêm nhiễm khác. Hoạt động xét nghiệm huyết học ảnh hưởng trực tiếp đến con người, vì vậy việc kiểm định máy xét nghiệm huyết học là bắt buộc theo quy định của nhà nước.

Kiểm định máy xét nghiệm huyết học là hoạt động kỹ thuật theo một trình tự cụ thể nhằm kiểm tra đánh giá tình trạng, tính an toàn, ổn định của thiết bị trước khi sử dụng. Từ đó, đơn vị kiểm định cấp giấy chứng nhận kiểm định chất lượng cho bệnh viện và dán tem cho thiết bị.

kiểm định máy xét nghiệm huyết học
Kiểm định máy xét nghiệm huyết học đảm bảo thiết bị hoạt động chính xác

>>> XEM THÊM: Danh mục hiệu chuẩn kiểm định thiết bị y tế theo quy định pháp luật

2. Danh mục thiết bị xét nghiệm cần phải kiểm định?

Dưới đây là các thiết bị xét nghiệm cần phải kiểm định theo pháp luật:

  • Máy xét nghiệm miễn dịch tự động;
  • Máy xét nghiệm miễn dịch bán tự động;
  • Máy xét nghiệm huyết học tự động;
  • Máy xét nghiệm hóa sinh bán tự động;
  • Máy xét nghiệm đông máu tự động;
  • Máy xét nghiệm nước tiểu dùng que chỉ thị;
  • Máy xét nghiệm HbAlc;
  • Máy xét nghiệm khí máu;
  • Máy xét nghiệm nước tiểu hóa chất, sinh hóa nước tiểu;
  • máy phân tích điện giải;
  • máy xét nghiệm máu lắng;
  • Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động;
  • Pipette;
  • Máy ly tâm;
  • Tủ an toàn sinh học cấp 2;
  • Tủ cấy vi sinh.

>>> TÌM HIỂU NGAY: Hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế | Quy trình đo lường thiết bị

3. Tại sao cần kiểm định máy xét nghiệm huyết học?

Kiểm định máy xét nghiệm huyết học nhằm đáp ứng các yêu cầu sau:

  • Tuân thủ các yêu cầu quy định của Nhà nước về ban hành, sử dụng thiết bị y tế quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/06/2017 Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học;
  • Đảm bảo máy xét nghiệm huyết học hoạt động chính xác và ổn định;
  • Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh;
  • Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ thiết bị đạt chuẩn.

>>> XEM THÊM: Danh mục các thiết bị cần thực hiện kiểm định máy xét nghiệm theo quy định

4. Khi nào cần kiểm định máy xét nghiệm huyết học?

Máy xét nghiệm huyết học cần kiểm định trong 3 trường hợp sau:

  • Kiểm định máy xét nghiệm huyết học trước khi đem vào sử dụng;
  • Kiểm định máy xét nghiệm huyết học theo định kỳ;
  • Kiểm định sau khi sửa chữa
kiểm định máy xét nghiệm huyết học
Thời hạn kiểm định máy xét nghiệm huyết học là 12 tháng

>>> XEM THÊM: Kiểm định máy thở | Nguyên tắc cần lưu ý

5. Quy trình kiểm định máy xét nghiệm huyết học

Bước 1: Liên hệ Vinacontrol CE HCM để nhận tư vấn và đăng ký kiểm định thiết bị y tế

Sau khi nhận được yêu cầu tư vấn và đăng ký kiểm định máy xét nghiệm huyết học, chuyên viên của Vinacontrol CE HCM sẽ hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng xuyên suốt quá trình từ báo giá đến cấp chứng nhận kiểm định.

>>> THAM KHẢO NGAY: Kiểm định máy chạy thận | Quy trình đánh giá chất lượng

Bước 2: Trao đổi thông tin và lên kế hoạch kiểm định

Sau khi đăng ký kiểm định thành công, chuyên gia sẽ làm việc trực tiếp và hai bên tiến hành trao đổi thông tin, xây dựng kế hoạch kiểm định hiệu quả.

>>> THAM KHẢO NGAY: Kiểm định máy gây mê kèm thở | Trung tâm kiểm định hàng đầu

Bước 3: Chuyên gia tiến hành kiểm định máy xét nghiệm huyết học

Chuyên gia tiến hành kiểm định máy xét nghiệm huyết học theo các bước kiểm tra sau:

► Kiểm tra bên ngoài: hồ sơ thiết bị, bề mặt, chi tiết máy, những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

► Kiểm tra kỹ thuật: chức năng, tốc độ, khả năng khống chế, điều khiển của máy;

► Kiểm tra đo lường: kiểm tra các thông số của máy xét nghiệm huyết học.

Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định

Vinacontrol CE HCM cấp giấy chứng nhận kiểm định chất lượng và dán tem trên thiết bị máy xét nghiệm huyết học đạt các yêu cầu và đủ điều kiện để đưa vào sử dụng.

Bước 5: Kiểm định định kỳ hàng năm cho thiết bị

Vinacontrol CE HCM tiến hành kiểm định định kỳ hàng năm tại cơ sở y tế theo nhu cầu của khách hàng.

kiểm định máy xét nghiệm huyết học
Hoạt động khám chữa bệnh hiệu quả với máy xét nghiệm huyết học được kiểm định

6. Tổ chức kiểm định máy xét nghiệm huyết học Vinacontrol CE Hồ Chí Minh

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol chi nhánh Hồ Chí Minh (Vinacontrol CE HCM) được nhà nước chỉ định tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trên toàn quốc. Giấy đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục an toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018.

► Dịch vụ kiểm định máy xét nghiệm huyết học của Vinacontrol CE HCM:

  • Uy tín và chất lượng, chi phí hợp lý;
  • Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định theo quy trình tương ứng;
  • Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong việc kiểm định và đặt độ chính xác lên hàng đầu.

Trên đây là những thông tin cần thiết về kiểm định máy xét nghiệm huyết học. Quý doanh nghiệp có nhu cầu, vui lòng liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline 1800.646.820 (miễn phí hoàn toàn) hoặc email vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất từ chuyên gia hàng đầu.

>>> XEM THÊM CÁC BÀI VIẾT LIÊN QUAN:

5/5 - (4 bình chọn)

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

1800.646.820