Chứng nhận FDA | Điều kiện lưu hành sản phẩm tại Hoa Kỳ

Doanh nghiệp muốn xuất khẩu hàng hóa sang Hoa Kỳ cần phải có giấy chứng nhận FDA – Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn cho sản phẩm. Đây là quy định do cơ quan thực phẩm và dược phẩm (FDA) yêu cầu khi lưu hành sản phẩm tại Mỹ. Vậy chứng nhận FDA là gì, hãy cùng Vinacontrol CE HCM tham khảo bài viết dưới đây.

1. Chứng nhận FDA là gì?

1.1 FDA là gì?

FDA là cơ quan thực phẩm và dược phẩm thuộc Bộ y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, được thành lập vào năm 1906 và đặt trụ sở tại Washington DC. Đơn vị này chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm phù hợp với các tiêu chí nhập khẩu hàng hóa vào Hoa Kỳ.

Hiện nay Cục FDA đã có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các 50 tiểu bang Hoa Kỳ. Năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài tại các quốc gia: Trung Quốc, Ấn Độ, Bỉ, Vương Quốc Anh,…

1.2 Tiêu chuẩn FDA

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Vì vậy, các nhà xuất khẩu muốn đưa sản phẩm vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có chứng nhận FDA

1.3 Chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA là một loại giấy chứng chỉ quan trọng khi các doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ. Đây là một trong những loại giấy chứng nhận rất quan trọng trong thủ tục nhập khẩu hàng hóa sang Mỹ. Các loại sản phẩm được pháp luật Hoa kỳ quy định đều cần giấy chứng nhận này, các doanh nghiệp cần lưu ý và tuân thủ các yêu cầu uy định của Hoa Kỳ trong việc nhập khẩu hàng hóa nhằm tránh các vi phạm và bị xử phạt.

>>> XEM THÊM: Kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu | Quy trình chi tiết

2. Tiêu chuẩn các loại sản phẩm cần chứng nhận FDA

Đối với các loại thực phẩm đồ uống

• Tuân thủ các quy định của FDA;
• Thực hiện tiêu chuẩn HACCP – Hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn;
• Các yêu cầu về nhãn mác có trên sản phẩm;
• Các yêu cầu về cGMP.

Đối với các loại thực phẩm chức năng và thuốc

• Các sản phẩm phải có nhãn mác sản phẩm ;
• Giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất và tuân thủ đúng những quy định cGMP ;
• Cung cấp đầy đủ những thông tin về cấu trúc, công dụng của sản phẩm để trình báo lên FDA.

Đối với các loại mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

• Tuân thủ nhãn mác cho sản phẩm;
• Các đánh giá thành phần của từng sản phẩm.

Đối với các thiết bị điện tử, phóng xạ

• Các yêu cầu chứng thực, báo cáo với FDA ;
• Tuân thủ các báo báo về sản phẩm, mã số gia nhập FDA.

Ngoài những hàng hóa bắt buộc phải có giấy chứng nhận FDA, bên cạnh đó cũng có những hàng hóa được FDA miễn trừ không cần xin giấy phép chứng nhận như:

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân;
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân;
• Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch;
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng khách hàng cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Những sản phẩm có dấu FDA được đánh giá cao rất cao trên thế giới bởi quá trình kiểm duyệt FDA dựa trên tiêu chuẩn của Hoa Kỳ, giúp ‘’sàng lọc’’ được những sản phẩm có chất lượng tốt, từ đó người sử dụng có thể an tâm sử dụng sản phẩm, giảm các rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe.

>>> XEM THÊM: Chứng nhận ISO 22000 – Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm cho doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa sang Hoa Kỳ

3. Lợi ích khi chứng nhận FDA

Xu hướng nhập khẩu hàng hóa sang Hoa Kỳ đang ngày càng phát triển hơn khi có chứng nhận FDA, dưới đây là 4 lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận này :

• Tuân thủ đúng các yêu cầu quy định của FDA khi nhập khẩu;
• Hàng hóa được lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ, cơ hội mở rộng sản xuất kinh doanh;
• Có chứng nhận FDA, chứng minh sản phẩm đã đạt chất lượng, an toàn với người sử dụng
• Chứng minh được nguồn gốc xuất xứ, chất lượng sản phẩm với các đối tác liên quan.

4. Hồ sơ và tài liệu đăng ký FDA

Hồ sơ đăng ký FDI bao gồm:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Địa chỉ nhà máy sản xuất;
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có);
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ;
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA;
• Thông tin khác.

Thời gian đăng ký FDA:

• Đối với mặt hàng là thực phẩm: thời gian đăng ký là 01 đến 02 ngày;
• Đối với mặt hàng là mỹ phẩm: thời gian đăng ký là 04 tuần;
• Dối với mặt hàng thiết bị y tế: thời gian đăng ký 05 đến 07 ngày.

>>> XEM THÊM: Chứng nhận ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm cho doanh nghiệp

Trên đây là những thông tin liên quan về chứng nhận FDA, doanh nghiệp cần tìm hiểu và tư vấn trước khi tiến hành xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ để đạt hiệu quả cao trong kinh tế và tránh được những rủi ro khi hàng hóa không đạt yêu cầu. Vinacontrol CE HCM cung cấp các dịch vụ như: Kiểm tra chất lượng hàng nhập khẩu, chứng nhận ISO 22000, chứng nhận HACCP; Quý khách hàng có nhu cầu, vui lòng liên hệ qua hotline 1800.646.820 (miễn phí hoàn toàn) hoặc email vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất từ chuyên gia hàng đầu.

>>> XEM THÊM CÁC BÀI VIẾT LIÊN QUAN:

• Chất lượng sản phẩm là gì? 5 tiêu chí đánh giá chất lượng
• Six Sigma là gì? 6 Phương pháp đạt được 6 Sigma hiệu quả