Kiểm định thiết bị y tế

Bộ Y Tế quy định trang thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng với mục đích chuẩn đoán khám chữa bệnh đều phải thực hiện kiểm định an toàn. Vậy kiểm định thiết bị y tế là gì? Danh mục thiết bị y tế nào bắt buộc phải thực hiện kiểm định theo quy định của Bộ Y tế? Hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây:

 

1. Tìm hiểu Kiểm định/Hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế là thiết bị quan trọng, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì thế, thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định trước khi đưa vào sử dụng theo chỉ định của Bộ Ban ngành.

1.1 Phân biệt giữa kiểm định và hiểu chuẩn thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, công cụ được sử dụng trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Vì thế, trang thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến con người, đóng vai trò quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh.

  • Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp.

Kiểm định thiết bị y tế được chia thành 2 loại, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1).

  • Hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt.

Kiểm định thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc đối với mọi tổ chức y tế

Kiểm định thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc đối với mọi tổ chức y tế 

1.2 Quy định pháp lý tại:

Theo đó, kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế là qui định bắt buộc của các thiết bị, dụng cụ y tế trong danh mục trước khi đưa vào sử dụng theo chỉ định của Bộ Y tế. Vậy văn bản pháp luật quy định điều này

  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
  • Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế;
  • Thông tư 33/2020/TT-BYT Quy định về danh mục trang thiết bị y tế kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong có đầy đủ năng lực kiểm định các thiết bị, dụng cụ y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018.

 

2. Danh mục các thiết bị y tế cần kiểm định, hiệu chuẩn?

Sau đây là danh mục các thiết bị, dụng cụ y tế thông dụng cần phải kiểm định, cụ thể như sau:

  •  Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế;
  •  Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim, đo điện não;
  •  Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT-scanner;
  •  Kiểm định máy siêu âm, nội soi tiêu hóa, máy chụp cộng hường từ (MRI);
  •  Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch tự động, huyết học tự động, sinh hóa, đông máu tự động;
  •  Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế;
  •  Kiểm định bơm tiêm điện , máy truyền dịch, máy đo độ loãng xương;
  •  Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh;
  •  Kiểm định dao mổ điện;
  •  Kiểm định máy chụp X-quang dùng trong y tế.
  • ........

Ngoài các thiết bị nêu trên, còn rất nhiều thiết bị y tế cần phải được kiểm định an toàn hãy liên hệ ngay Vinacontrrol CE Hồ Chí Minh để được tư vấn 1800.646.820 (miễn phí hoàn toàn) để được phân loại và tư vấn. 

Vinacontrol CE - Tổ chức kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế tại Việt Nam

Vinacontrol CE - Tổ chức kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế tại Việt Nam

3. Lợi ích khi thực hiện kiểm định thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị y tế là minh chứng cho việc tuân thủ qui định pháp luật, đảm bảo an toàn về chất lượng thiết bị sử dụng cho bệnh nhân, cùng với đó quý khách hàng có thể nhận được các lợi ích khác như sau:

  •  Đảm bảo thiết bị y tế đạt chất lượng, từ đó việc điều trị và thăm khám đạt hiệu quả tốt nhất;
  •  Giảm thiểu rủi ro, hư hỏng thiết bị, kịp thời đưa ra biện pháp khắc phục, kịp thời thay mới;
  •  Sử dụng dấu kiểm định trên các thiết bị y tế, là bằng chứng pháp lý cung cấp cho bệnh nhân về chất lượng;
  •  Tạo uy tín cho cơ sở, bệnh viện và sự tin tưởng cho bệnh nhân;

 

Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE cấp

Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE cấp 

4. Tổ chức kiểm định hàng đầu Việt Nam

  • Vinacontrol CE là một trong những tổ chức kiểm định hàng đầu tại Việt Nam, với 64 năm kinh nghiệm, Vinacontrol CE là một tổ chức uy tín và được nhiều người biết đến. Chứng nhận do Vinacontrol CE cấp được lưu hành và đánh giá cao trên toàn thế giới.
  • Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực chứng nhận theo chỉ định của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng;
  • Cam kết tuân thủ đầy đủ theo đúng chỉ định và đảm bảo tiết kiệm thời gian, ra chứng nhận nhanh gọn nhất;
  • Thủ tục nhanh chóng, mức chi phí hợp lý, tối ưu và phù hợp nhất cho mọi doanh nghiệp;
  • Các kỹ thuật viên của Vinacontrol CE được đào tạo bài bản, có nhiều năm kinh nghiệm, kiến thức và kỹ năng trong lĩnh vực kiểm định;
  • Bên cạnh hoạt động kiểm định thiết bị y tế, Vinacontrol CE còn có các dịch vụ kiểm định bổ trợ khác như: Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị máy móc, Kiểm định/Hiệu chuẩn thiết bị đo lường, Kiểm định theo yêu cầu...

 

Khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ Kiểm định thiết bị y tế của Vinacontrol CE vui lòng liên hệ hotline 1800.646.820 (miễn phí hoàn toàn), email vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất.

Tin tức liên quan