Kiểm định máy X-Quang

Máy chụp X-quang là một thiết bị y tế được sử dụng phổ biến trong chẩn đoán hình ảnh. Nhờ thiết bị này mà bác sỹ sẽ thu nhận được hình ảnh về cấu trúc bên trong cơ thể; từ đó có được các thông tin có giá trị trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh cho người bệnh. Vậy nên, việc kiểm đinh máy X-quang đã được pháp luật Việt Nam quy định là bắt buộc trước khi chúng được sử dụng. Sau đây, Vinacontrol CE sẽ cung cấp các thông tin về hoạt động Kiểm định máy X-quang đển Quý khách hàng tìm hiểu và tham khảo.

 

1. Kiểm định máy X-quang là gì?

Kiểm định máy X-quang trong y tế là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật cùng sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường tương ứng.

 

Việc Kiểm định thiết bị X-Quang là bắt buộc theo quy định pháp luật

Việc Kiểm định thiết bị X-quang là bắt buộc theo quy định pháp luật

Quy định về pháp luật nhà nước về hoạt động kiểm định thiết bị y tế, cụ thể tại các văn bản pháp luật sau:

  • Thông tư số13/2018/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ Trưởng Bộ Khoa Học Và Công Nghệ Và Bộ Trưởng Bộ Y Tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.
  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Theo đó, Việc Kiểm định thiết bị X-quang là bắt buộc; Các cơ sở chỉ được sử dụng, lưu hành thiết bị khi chúng có đầy đủ giấy tờ kiểm định an toàn được cấp bởi các tổ chức kiểm định hợp pháp như Vinacontrol CE HCM

✍ Xem thêm: Thông tin cần biết khi thực hiện kiểm định thiết bị y tế 

2. Tại sao phải kiểm định thiết bị X-quang?

Thực hiện Kiểm định máy X-quang các cơ sở, đơn vị sẽ đạt được các mục tiêu như sau:

  • Đảm bảo thiết bị hoạt động chính xác, an toàn, có giá trị đo nằm trong phạm vi sai số cho phép phù hợp các yêu cầu về xét nghiệm.
  • Tuân thủ các quy định Nhà nước về quản lý, sử dụng thiết bị bức xạ theo Thông tư số:13/2018/TT-BKHCN và Quy chuẩn QCVN 11: 2015/BKHCN–quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp x-quang tổng hợp dùng trong y tế.
  • Đạt hiệu quả cao trong công tác quản lý chất lượng y tế và sức khỏe người bệnh đồng thời thực hiện hiệu quả hoạt động quản lý chất lượng trang thiết bị tại cơ sở.

 

Kiểm định thiết bị X-quang để đảm bảo chất lượng y tế và sức khỏe người bệnh

Kiểm định thiết bị X-quang để đảm bảo chất lượng y tế và sức khỏe người bệnh 

 

3. Quy trình kiểm định máy X-quang

Quy trình kiểm định máy X-quang tổng hợp sẽ gồm 8 bước chính sau:

  • Bước 1: Kiểm tra ngoại quan
  • Bước 2: Kiểm tra điện áp đỉnh kVp (độ chính xác, độ lặp lại)
  • Bước 3: Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia X
  • Bước 4: Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra, độ tuyến tính liều lối ra
  • Bước 5: Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-quang
  • Bước 6: Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X
  • Bước 7: Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ
  • Bước 8: Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp (Đánh giá HVL)

Các bước cụ thể được quy định đầy đủ trong QCVN 11: 2015/BKHCN-quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế

 

4. Thời hạn kiểm định của thiết bị 

Theo Quy định của Nhà nước thời hạn kiểm định máy X-quang định kỳ trong thời gian 2 năm/lần

Dưới đây là Ba trường hợp cần thiết bị y tế cần phải kiểm định:

Kiểm định ban đầu là việc kiểm định lần đầu tiên đối với máy X-quang trước khi đưa vào sử dụng.

- Kiểm định định kỳ là việc kiểm định theo chu kỳ.

- Kiểm định sau sửa chữa là việc kiểm định đối với máy X-quang thuộc một trong các trường hợp sau đây: 

  • Máy X-quang được sửa chữa do không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định;
  • Chứng chỉ kiểm định (dấu kiểm định, tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) của máy X-quang bị mất, bị hỏng hoặc hư hại khác nhưng cấu trúc và các đặc tính kỹ thuật đo lường của máy X-quang không bị thay đổi so với mẫu đã được phê duyệt;
  • Theo kết luận thanh tra, kiểm tra của cơ quan, người có thẩm quyền;
  • Người sử dụng máy X-quang phát hiện dấu hiệu có khả năng máy X-quang không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định và đề nghị kiểm định lại.

 

Kiểm định đúng thời hạn để đảm bảo chất lượng y tế cũng như tính hợp pháp của thiết bị

Kiểm định đúng thời hạn để đảm bảo chất lượng y tế cũng như tính hợp pháp của thiết bị

5. Kết quả kiểm định X-Quang

5.1.Đối với thiết bị không đạt

  • Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
  • Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
  • Đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;
  • Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
  • Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại.

 

5.2.Đối với thiết bị đạt

Máy X-quang sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,...) theo quy định.

 

6. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam

Đơn vị Kiểm định máy X-quang uy tín chất lượng: Vinacontrol CE HCM là đơn vị kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam.

  • Vinacontrol CE HCM là đơn vị được sự chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng
  • Sở hữu đội ngũ Kiểm định viên nhiều năm kinh nghiệm, đã thực hiện kiểm định thiết bị cho hàng nghìn cơ sở trên toàn quốc,
  • Chi nhánh văn phòng tại: Hà Nội, Đà Nẵng và Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động khắp cả nước, cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất
  • Thiết bị kiểm định hiện đại, chất lượng cao
  • Chi phí cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp - Ưu đãi đặc biệt cho khách hàng đăng ký sử dụng dịch vụ lần đầu

 

Quý đơn vị cần kiểm định máy X-quang và các thiết bị y tế khác, liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline miễn phí cước 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn hoặc để lại thông tin liên lạc và yêu cầu để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất cũng như nhận ưu đãi từ chúng tôi.