Kiểm định máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể| Uy tín

Kiểm định trang thiết bị y tế trong đó có máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể là hoạt động ý nghĩa và cần thiết tại các cơ sở khám chữa bệnh. Đặc biệt đối với công tác điều trị các bệnh về tim, thì kiểm định máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể góp phần đáng kể trong hiệu quả phục hồi và điều trị bệnh nhân. Sau đây là một số thông tin liên quan về hoạt động kiểm định mà Quý đơn vị có nhu cầu có thể tìm hiểu cụ thể nhất.

 

1. Thông tin về máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể

Máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể là một thiết bị tạo nhịp phát xung điện 1 chiều có chu kỳ, thông qua dây điện cực kích thích trực tiếp cơ tim, làm cho cơ tim co bóp theo chu kỳ đó. Đây là một thiết bị điện tử rất đặc biệt sở hữu 2 chức năng:

  • Thứ nhất, phân tích các hoạt động chức năng của hệ thống điện học của tim
  • Thứ hai, Khi cần thiết máy sẽ tạo ra những xung động hỗ trợ để đảm bảo hoạt động chức năng của tim

 

Máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể được chỉ định sử dụng cho các đối tượng đang điều trị suy tim, bệnh cơ tim phì đại có nghẽn đường ra thất trái, trong một số rối loạn nhịp nhanh. Vì là trang thiết bị quan trọng trong công tác chuẩn đoán, điều trị, khám chữa bệnh, vậy nên các cơ sở y tế và đơn vị phân phối cần tiến hành các bước kiểm định thiết bị nhằm đáp ứng các yêu cầu luật định về chất lượng trang thiết bị y tế.

Máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể được áp dụng trong điều trị các bệnh về tim

Máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể được áp dụng trong điều trị các bệnh về tim

✍ Xem thêm: Kiểm định máy nội soi| Quy trình kiểm định

2. Kiểm định máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể là gì?

Kiểm định máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể là hoạt động kỹ thuật nhằm kiểm tra, đánh giá, xác nhận tình trạng, chức năng, kết cấu của thiết bị là an toàn và phù hợp với các yêu cầu cụ thể, xác nhận máy tạo nhịp tim đáp ứng đủ các điều kiện để được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả trong công tác khám chữa, điều trị các bệnh về tim.

Đơn vị kiểm định phải là tổ chức hợp pháp, được Nhà nước chỉ định hoạt động trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Vậy nên khi tiến hành kiểm định, các đơn vị quản lý trang thiết bị y tế cần tìm hiểu và đăng ký tại những tổ chức uy tín, có chuyên môn, kinh nghiệm để có thể đạt hiệu quả tốt nhất trong công tác bảo trì, bảo dưỡng nói chung.

Một số lợi ích khi tiến hành kiểm định:

  • Thứ nhất, đảm bảo chất lượng khám chữa bệnh về tim cũng như sức khỏe, tính mạng của người bệnh;
  • Thứ hai, đáp ứng các yêu cầu  luật định liên quan đến quản lý chất lượng trang thiết bị y tế;
  • Thứ ba, triệt tiêu các nguy cơ tiềm ẩn tác động xấu tới sức khỏe người bệnh do máy móc;
  • Thứ tư, nâng tầm hình ảnh, uy tín của cơ sở khám chữa bệnh với các trang thiết bị hiện đại, đạt chuẩn.

 

Kiểm định máy tạo nhịp tim góp phần giảm thiểu các di chứng bệnh tất cho người bệnh tim

Kiểm định máy tạo nhịp tim góp phần giảm thiểu các di chứng bệnh tất cho người bệnh tim 

3. Trình tự kiểm định máy tạo nhịp tim

Vinacontrol CE HCM tiến hành kiểm định theo các bước sau:

  Bước 1: Kiểm định bên ngoài

Chuyên gia kiểm tra, đánh giá bên ngoài dựa trên những yêu cầu sau:

  • Yêu cầu về hồ sơ thiết bị gồm: các hướng dẫn vận hành, bảo quản, sử dụng; sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định; hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
  • Kiểm tra bằng cách quan sát theo các tiêu chí sau: không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn; Dấu kiểm định không có sự hư hỏng.

  Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Thiết bị phải hoạt động ổn định, hiển thị kết quả rõ ràng.

  • Kiểm tra bộ phận pin;
  • Kiểm tra bộ xử lý (microprocessor), bộ nhớ và mạch điện tử (hybrid circuits);
  • Kiểm tra các đầu nối với điện cực gồm các lỗ cắm;
  • Kiểm tra dây điện cực.

  Bước 3: Kiểm tra đo lường

  Bước 4: Cấp chứng nhận kiểm định, tem kiểm định

Sau khi các bước kiểm tra kết thúc, nếu thiết bị có kết quả đạt thi đơn vị kiểm định sẽ niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định gồm giấy chứng nhận kết quả kiểm định và tem kiểm định,… theo quy định. Với các thiết bị không đạt yêu cầu thì sẽ không được cấp chứng nhận và xóa dấu kiểm định cũ.

Vinacontrol CE HCM thực hiện kiểm định thiết bị tạo nhịp tim trên toàn quốc

Vinacontrol CE HCM thực hiện kiểm định thiết bị tạo nhịp tim trên toàn quốc

4. Khi nào máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể cần được kiểm định?

Những cá nhân, đơn vị sở hữu, vận hành thiết bị tạo nhịp tim phải tiến hành kiểm định trong những thời điểm sau:

  • Kiểm định lần đầu – Kiểm định trước khi vận hành thiết bị
  • Kiểm định định kỳ - Kiểm định 1 năm/lần
  • Kiểm định sau sửa chữa

 

Với hơn 60 năm kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm định, Vinacontrol CE HCM là đơn vị uy tín  hàng đầu và được nhiều đối tác tin tưởng hợp tác. Các đối tác kiểm định thiết bị y tế tiêu biểu của Vinacontrol CE gồm Bệnh Viện Quân Y 108, Bệnh Viện Đa khoa Bưu Điện, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,… Chúng tôi vô cùng hân hạnh và tự hào khi được đồng hành cùng  Quý đơn vị trong công tác kiểm định nói riêng và nâng cao chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh nói chung.

  • Đội Ngũ Vinacontrol CE chuyên nghiệp, kinh nghiệm, luôn tận tâm, nhiệt tình hỗ trợ khi có yêu cầu;
  • Chi nhánh văn phòng toàn quốc với 4 chi nhánh lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa,  Đà Nẵng, Hồ Chí Minh;
  • Chi phí hợp lý, ưu đãi chiết khấu cho hợp đồng có giá trị lớn và khách hàng  thân thiết;
  • Quy trình kiểm định đúng quy định pháp luật, kết quả kiểm định hợp pháp, uy tín.

 

Mọi yêu cầu liên quan đến kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế và kiểm định máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể , Quý khách hàng vui lòng liên hệ chúng tôi qua Hotline miễn cước 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất từ chuyên gia.