Kiểm định máy cộng hưởng từ MRI - Tổ chức Vinacontrol

Máy cộng hưởng từ MRI là một thiết bị y tế có vai trò vô cùng quan trọng trong công tác khám chữa bệnh cho người bệnh và được pháp luật Việt Nam quy định bắt buộc kiểm định trước khi được đưa vào sử dụng. Sau đây, Vinacontrol CE HCM xin cung cấp các thông tin cơ bản về hoạt động kiểm định máy cộng hưởng tù MRI đề Quý doanh nghiệp tìm hiểu và thực hiện kiểm định thiết bị tốt nhất.

 

1. Kiểm định máy cộng hưởng từ  MRI là gì?

MRI là viết tắt của hình ảnh cộng hưởng từ (Magnetic Resonance Imaging). Máy cộng hưởng từ (MRI) là một thiết bị nhạy cảm và đa năng giúp y bác sỹ có thể thấy được hình ảnh các lớp cắt của các bộ phận cơ thể từ nhiều góc độ trong khoảng một thời gian ngắn. Chụp cộng hưởng từ (MRI Scan) sử dụng từ trường mạnh và sóng radio để tạo ra hình ảnh các mô, các nội tạng cũng như các cấu trúc khác bên trong cơ thể trên máy vi tính. Qua các hình ảnh thu nhận được từ thiết bị này, bác sỹ sẽ tiến hành phân tích và chuẩn đoán bệnh tình, sau đó quyết định phương án điều trị cho người bệnh một cách chuẩn xác nhất.

Kiểm định máy cộng hưởng từ (MRI) hay kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kỹ thuật theo quy trình nhất định nhằm đánh giá, xác nhận tính phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị dựa trên các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường được quy định tương ứng.

MRI là viết tắt của hình ảnh cộng hưởng từ (Magnetic Resonance Imaging)

MRI là viết tắt của hình ảnh cộng hưởng từ (Magnetic Resonance Imaging)

2. Quy định pháp luật về kiểm định y tế

Căn cứ pháp lý:

  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
  • Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ Trưởng Bộ Khoa Học Và Công Nghệ Và Bộ Trưởng Bộ Y Tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

 

Một số quy định mà các cá nhân tổ chức cần nắm rõ cụ thể như sau:

Điều 49 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP  quy định Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Theo Điều 51 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định: Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) thuộc một trong các trường hợp sau:

  • TTBYT đã có chứng nhận hợp quy;
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa TTBYT;
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

 

Thiết bị cộng hưởng từ phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng

Thiết bị cộng hưởng từ phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng

3. Tại sao phải kiểm định an toàn máy cộng hưởng từ MRI?

Đầu tiên, Các tổ chức cá nhân sử dụng thiết bị y tế cần thực hiện kiểm định an toàn theo đúng quy định pháp luật đề ra; Tuân thủ pháp luật cũng như tránh các rủi ro pháp lý liên quan khi không trang bị đầy đủ giấy tờ pháp lý cho thiết bị của mình.

Thứ hai, thực hiện kiểm định an toàn máy cộng hưởng có vai trò và ý nghĩa to lớn trong việc đảm bảo hoạt động bình thường của thiết bị cũng như hoạt động cung ứng dịch vụ y tế của tổ chức. Khi thiết bị được kiểm định đạt thì chứng tỏ máy cộng hưởng là an toàn cho người sử dụng, và bác sỹ có thể tin tưởng các hình ảnh có được là chính xác, từ đó đưa ra phương hướng diều trị tối ưu nhất.

Thứ ba, Giúp tổ chức Đạt hiệu quả cao trong công tác quản lý chất lượng y tế và sức khỏe người bệnh đồng thời thực hiện hiệu quả hoạt động quản lý chất lượng trang thiết bị tại cơ sở.

✍ Xem thêm: Kiểm định thiết bị máy nội soi  - Thông tin chi tiết 

4. Quy trình kiểm định an toàn thiết bị

Quy trình kiểm định máy cộng hưởng từ MRI bao gồm 3 bước cơ bản như sau:

Bước 1. Kiểm tra chung

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ:

  • Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
  • Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

  • Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
  • Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2. Kiểm tra an toàn, kỹ thuật

Bước 3. Kiểm tra đo lường

Máy cộng hưởng từ sau khi kiểm định nếu đạt yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm: tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) theo quy định.

 

 Y bác sỹ tiến hành điều trị cho bệnh nhận bằng thiết bị cộng hưởng từ MRI

Y bác sỹ tiến hành điều trị cho bệnh nhận bằng thiết bị cộng hưởng từ MRI có kết quả kiểm định đạt

5. Thời hạn kiểm định máy cộng hưởng từ

Theo Quy định của Nhà nước, máy chạy thận nhận tạo phải được kiểm định an toàn định kỳ với thời hạn 1 năm/1 lần. Dưới đây là 3 trường hợp thiết bị y tế cần phải kiểm định.

Máy cộng hưởng từ cần kiểm định trong những trường hợp sau đây:

  • Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
  • Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
  • Kiểm định bất thường: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.

 

6. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam

Đơn vị Kiểm định máy cộng hưởng từ (MRI) uy tín chất lượng: Vinacontrol CE HCM là đơn vị kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam.

  • Vinacontrol CE HCM là đơn vị được sự chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng
  • Sở hữu đội ngũ Kiểm định viên nhiều năm kinh nghiệm, đã thực hiện kiểm định thiết bị cho hàng nghìn cơ sở trên toàn quốc
  • Chi nhánh văn phòng tại: Hà Nội, Đà Nẵng và Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động khắp cả nước, cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất
  • Thiết bị kiểm định hiện đại, chất lượng cao
  • Chi phí cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp - Ưu đãi đặc biệt cho khách hàng đăng ký sử dụng dịch vụ lần đầu

 

Quý đơn vị cần kiểm định máy cộng hưởng từ và các thiết bị y tế khác, liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline miễn phí cước 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn hoặc để lại thông tin liên lạc và yêu cầu để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất cũng như nhận ưu đãi từ chúng tôi