Kiểm định lồng áp trẻ sơ sinh | Vinacontrol

Theo Thông tư 33/2020/TT_BYT thì Lồng ấp trẻ sơ sinh thuộc danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định trước khi được đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế. Theo đó, các cá nhân, tổ chức phải thực hiện kiểm định để có thể  đưa thiết bị này vào sử dụng theo đúng quy định pháp luật Việt Nam. Theo đây, để giúp Quý doanh nghiệp hiểu rõ và thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng, Vinacontrol CE HCM xin cung cấp các thông tin cơ bản sau.

 

1. Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định cụ thể để đánh giá, xác nhận tình trạng của lồng áp trẻ sơ sinh là phù hợp với các quy chuẩn kỹ thuật và yêu cầu tiêu chuẩn đo lường được quy định tương ứng.

Nồng ấp trẻ sơ sinh thuộc danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định trước khi được đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế

Nồng ấp trẻ sơ sinh thuộc danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định trước khi được đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế

 

Hoạt động kiểm định y tế là bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn cho máy móc và cá nhân sử dụng chúng. Pháp luật Việt Nam cụ thể là tại Thông tư 33/2020/TT-BYT đã ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật; theo đó, cá nhân tổ chức phải đảm bảo các thiết bị trong danh mục gồm lồng ấp trẻ sơ sinh được kiểm địng và đã có kết quả kiểm định an toàn “Đạt”  thì mới có thể đưa vào sử dụng theo quy định pháp luật.

Hoạt động kiểm định thiết bị y tế là bắt buộc và được quy định cụ thể tại các văn bản pháp lý sau:

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 15/5/2016 Quy định quản lý trang thiết bị y tế
  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Thông tư số 33/2020/TT-BYT  ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế V/v Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

✍ Xem thêm: Thông tin cần biết khi thực hiện kiểm định thiết bị y tế

 

2. Tại sao phải thực hiện kiểm định?

  • Thứ nhất, Lồng ấp trẻ sơ sinh chỉ hoạt động hiệu quả khi luôn duy trì được  nhiệt độ lồng ấp sao cho nhiệt độ cơ thể trẻ ở mức 36,5-37°C. Do vậy, lồng ấp cần được kiểm định kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kì, kiểm định sau khi sửa chửa để đảm bảo lồng ấp trẻ sơ sinh hoạt động đúng chức năng của nó.
  • Thứ hai, Giúp kịp thời phát hiện hỏng hóc để ngăn ngừa sự cố có thể xảy ra trong quá trình sử dụng.
  • Thứ ba, Chấp hành và tuân thủ đúng quy định của pháp luật (Thông tư 33/2020/TT-BYT) về kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật cho các trang thiết bị y tế trong đó có lồng ấp trẻ sơ sinh
  • Thứ tư, Thực hiện cam kết về chất lượng trang thiết bị y tế khám, chẩn đoán bệnh của cơ sở

 

Kiểm định để đảm bảo lồng ấp trẻ sơ sinh hoạt động đúng chức năng của nó

Kiểm định để đảm bảo lồng ấp trẻ sơ sinh hoạt động đúng chức năng của nó

 

3. Quy trình kiểm định Lồng ấp trẻ sơ sinh

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh gồm 3 bước:

Bước 1.Kiểm tra ngoại quan

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của Lồng ấp trẻ sơ sinh phải đầy đủ:

  • Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
  • Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

  • Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
  • Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

Bước 2.Kiểm ra an toàn 

Thao tác Lồng ấp trẻ sơ sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Lồng ấp trẻ sơ sinh phải hoạt động ổn định.

Bước 3. Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường về nhiệt độ, độ ẩm của lồng ấp; kiểm tra vô trùng.

 

4. Thời hạn kiểm định

Thời hạn Kiểm định định kỳ là 12 tháng/lần

Lồng ấp trẻ sơ sinh cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

  • Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
  • Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
  • Kiểm định bất thường: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.

 

Lồng kính ấp trẻ sơ sinh đã được kiểm định đạt mang lại an toàn cho sức khỏe của trẻ

Lồng kính ấp trẻ sơ sinh đã được kiểm định đạt mang lại an toàn cho sức khỏe của trẻ

 

Chi nhánh Hồ Chí Minh Công ty CP Chứng nhận và kiểm định Vinacontrol  (Vinacontrol CE HCM) là đơn vị kiểm định thiết bị y tế hàng đầu tại Việt Nam.

  • Vinacontrol CE HCM là đơn vị được sự chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Việt Nam
  • Sở hữu đội ngũ Kiểm định viên nhiều năm kinh nghiệm, đã thực hiện kiểm định thiết bị cho hàng nghìn cơ sở trên toàn quốc,
  • Chi nhánh văn phòng tại: Hà Nội, Đà Nẵng và Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động khắp cả nước, cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất
  • Thiết bị kiểm định hiện đại, chất lượng cao
  • Chi phí cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp - Ưu đãi đặc biệt cho khách hàng đăng ký sử dụng dịch vụ lần đầu

 

Quý đơn vị cần kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh và các thiết bị y tế khác, liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline miễn phí cước 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn hoặc để lại thông tin liên lạc và yêu cầu để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất cũng như nhận ưu đãi từ chúng tôi.