Kiểm định chất lượng tủ vacxin | Uy Tín - Chất Lượng

Kiểm định chất lượng tủ vacxin nhằm đảm bảo hiệu lực tác dụng của vacxin. Nếu bảo quản không đúng thì hiệu quả bảo vệ phòng bệnh sẽ bị giảm, gây tai biến.

 

1. Tủ bảo quản vacxin

Khác với các loại thuốc thông thường khác, vacxin là chế phẩm sinh học có tính biến thiên, thay đổi. Vì thế, vacxin cần được quản lý một cách đặc biệt chặt chẽ, trong đó việc bảo quản và kiểm định chất lượng (Quality control: QC) đóng vai trò then chốt.

Để đảm bảo hiệu lực tác dụng của vacxin, việc sản xuất, lưu trữ, vận chuyển, sử dụng và bảo quản vacxin đều phải tuân thủ theo đúng quy định của Bộ Y tế về bảo quản thuốc trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng.

Tủ bảo quản vacxin là loại tủ chuyên dụng để bảo quản vacxin. Tủ bảo quản có thể tự điều chỉnh nhiệt độ và duy trì nhiệt độ từ +2 đến +8 độ C nhằm đáp ứng nhu cầu nhiệt độ bảo quản của vacxin. Việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả tiêm chủng.

Tủ bảo quản vacxin cần duy trì nhiệt độ từ +2 đến +8 độ C

Tủ bảo quản vacxin cần duy trì nhiệt độ từ +2 đến +8 độ C

 

2. Kiểm định chất lượng tủ vacxin là gì?

Kiểm định chất lượng tủ vacxin - Kiểm định thiết bị y tế là minh chứng doanh nghiệp có tuân thủ quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, đạt chuẩn chất lượng hay không.

Vacxin phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vắc-xin theo yêu cầu của nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký lưu hành với Bộ Y tế . Nếu việc bảo quản vắc-xin không đúng thì hiệu quả bảo vệ phòng bệnh sẽ bị giảm, thậm chí gây tai biến.

Theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt thuốc, nguyên liệu làm thuốc: "Các cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng) bắt buộc triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin quy định".

Mục đích của kiểm định chất lượng tủ bảo quản vacxin:

  • Đảm bảo tủ bảo quản vacxin hoạt động đạt chuẩn, có giá trị đo nằm trong phạm vi sai số cho phép phù hợp các yêu cầu của Bộ Y Tế.
  • Tuân thủ qui định pháp luật, đảm bảo tủ bảo quản vacxin duy trì dải nhiệt độ độ từ +2 đến +8 độ C.
  • Minh chứng doanh nghiệp thường xuyên theo dõi tình trạng hoạt động, bảo dưỡng định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất, sửa chữa hoặc thay thế phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất nhằm bảo đảm vacxin luôn được lưu giữ ở đúng nhiệt độ trong suốt quá trình bảo quản, vận chuyển.

 

3. Quy trình kiểm định tủ bảo quản vacxin

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bằng mắt để xác định sự phù hợp của tủ bảo quản vắc xin đối với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, nguồn nuôi, ký nhãn hiệu, cơ cấu niêm phong của tủ bảo quản vắc xin, tài liệu và phụ tùng kèm theo.

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của tủ bảo quản vắc xin theo hướng dẫn vận hành

Bước 3:   Kiểm tra đo lường

Dùng đầu dò nhiệt độ kiểm tra nhiệt độ bên trong của tủ bảo quản vắc xin.

Bước  4: Cấp kết quả

Sau khi kiểm tra, tổng hợp và so sánh kết quả, hiệu chuẩn viên cấp kết quả đó với các Tủ bảo quản vắc xin  đạt yêu cầu bao gồm:

+ Tem hiệu chuẩn dán lên Tủ bảo quản vắc xin

+ Giấy chứng nhận kết quả hiệu chuẩn

Thời hạn kiểm chuẩn tủ bảo quản vắc xin: 1 năm/lần.

Hình ảnh minh họa kiểm định chất lượng tủ vacxin

Hình ảnh minh họa kiểm định chất lượng tủ vacxin

 

4. Tổ chức kiểm định trang thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam

Chi nhánh Hồ Chí Minh - Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol là đơn vị được Bộ Y Tế công nhận có đầy đủ năng lực thực hiện kiểm định chất lượng tủ vacxin.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm, giấy kiểm định cấp bởi Vinacontrol CE chi nhánh Hồ Chí Minh được công nhận rộng rãi trên toàn cầu, được nhiều người biết đến giúp doanh nghiệp thuận tiện sử dụng khi làm việc với đối tác trong nước lẫn nước ngoài.

Vinacontrol CE đảm bảo 3 tiêu chí “Chất lượng – Nhanh Chóng – Tiết Kiệm” khi thực hiện kiểm định cho quý doanh nghiệp.

Bên cạnh đó, Vinacontrol CE còn sở hữu hệ thống chi nhánh, văn phòng trên khắp cả nước nên có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng, giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí khi thực hiện dịch vụ.

 

Khách hàng có nhu cầu tư vấn dịch vụ kiểm định chất lượng tủ vacxin vui lòng liên hệ hotline 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất.