Kiểm định chất lượng máy xét nghiệm miễn dịch | Vinacontrol CE HCM

Thiết bị y tế là công cụ hỗ trợ quan trọng đối với bác sĩ trong công tác khám chữa bệnh. Do đó, việc đảm bảo thiết bị y tế đạt chất lượng được Nhà nước quy định trong các văn bản pháp luật. Theo đó, các cá nhân, tổ chức kinh doanh hoặc sử dụng thiết bị y tế trong đó có máy xét nghiệm miễn dịch cần được kiểm định. Dưới đây là những thông tin về kiểm định chất lượng máy xét nghiệm miễn dịch, hãy cùng Vinacontrol CE HCM tìm hiểu qua bài viết này.

1. Kiểm định chất lượng máy xét nghiệm miễn dịch

Kiểm định chất lượng máy xét nghiệm miễn dịch là hoạt động đánh giá tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị trước khi sử dụng. Từ đó, đơn vị kiểm định cấp giấy chứng nhận kiểm định và dán tem cho thiết bị.

Máy xét nghiệm miễn dịch cần được kiểm định trong 3 trường hợp sau:

• Kiểm định lần đầu: máy xét nghiệm miễn dịch trước khi đem vào sử dụng bắt buộc thực hiện hoạt động kiểm định thiết bị.
• Kiểm định định kỳ: Sau một thời gian máy được sử dụng cần thực hiện hoạt động kiểm định định kỳ. Thời gian kiểm định định kỳ cho thiết bị xét nghiệm miễn dịch là 01 năm.
• Kiểm định bất thường: hoạt động này thường diễn ra sau khi máy được sửa chữa hoặc có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

✍ Xem thêm: Danh mục kiểm định thiết bị y tế theo quy định nhà nước.

2. Danh mục kiểm định chất lượng máy xét nghiệm miễn dịch

• Kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch;
• Kiểm định máy xét nghiệm huyết học;
• Kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa;
• Kiểm định máy xét nghiệm đông máu;
• Kiểm định máy xét nghiệm nước tiểu dùng que chỉ thị;
• Kiểm định máy xét nghiệm HbALc;
• Kiểm định máy xét nghiệm khí máu;
• Kiểm định máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất, sinh hóa nước tiểu;
• Kiểm định máy phân tích điện giải;
• Kiểm định máy xét nghiệm máu lắng;
• Kiểm định máy định danh vi khuẩn và làm kháng vi sinh đồ tự động;
• Pipette.

✍ Xem thêm: Kiểm định máy xét nghiệm | Quy trình chi tiết

3. Lợi ích của việc kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch

• Tuân thủ các yêu cầu quy định của Nhà nước về ban hành, sử dụng thiết bị y tế quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/06/2017 Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học và Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Đảm bảo máy xét nghiệm miễn dịch hoạt động chính xác và ổn định;
• Nâng cao chất lượng chẩn đoán và xét nghiệm chính xác;
• Phát hiện những thiết bị lão hóa, hư hỏng theo thời gian;
• Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ thiết bị đạt chuẩn.

4. Quy trình kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch

Quy trình kiểm định chất lượng máy xét nghiệm miễn dịch

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài: hồ sơ thiết bị, bề mặt, chi tiết máy, những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt;

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật: chức năng, tốc độ, khả năng khống chế, điều khiển của máy;

Bước 3: Kiểm tra đo lường: kiểm tra các thông số của máy xét nghiệm miễn dịch.

Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định

Vinacontrol CE HCM cấp giấy chứng nhận kiểm định chất lượng và dán tem cho máy xét nghiệm miễn dịch đạt các yêu cầu và đủ điều kiện để đưa vào sử dụng.

Trong trường hợp việc tiến hành kiểm định không đạt chất lượng, chuyên gia sẽ hướng dẫn các phương án khắc phục và tiến hành kiểm định lại cho máy xét nghiệm miễn dịch.

✍ Xem thêm: Kiểm định máy X-quang | 6 nội dung cần ghi nhớ

5. Tổ chức kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch Vinacontrol CE HCM

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol chi nhánh Hồ Chí Minh (Vinacontrol CE HCM) được nhà nước chỉ định tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trên toàn quốc. Giấy đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục an toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018.

► Dịch vụ kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch của Vinacontrol CE HCM:

• Uy tín và chất lượng, chi phí hợp lý;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong việc kiểm định chính xác lên hàng đầu;
• Chi nhánh văn phòng toàn quốc với 4 văn phòng lớn: Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh.

Trên đây là những thông tin cần thiết về kiểm định máy xét nghiệm miễn dịch. Quý doanh nghiệp có nhu cầu, vui lòng liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline 1800 646 820 hoặc email vncehcm@gmail.com để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất từ chuyên gia hàng đầu.