Hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học | Quy trình chi tiết

Nhằm hỗ trợ  các đơn vị vận hành, sử dụng tủ an toàn sinh học một cách an toàn và hiệu quả. Vinacontrol CE HCM được sự chỉ định của Nhà nước tiến hành các hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế bao gồm tủ an toàn sinh học. Sau đây để Quý đơn vị hiểu rõ hơn về hoạt động này, bài viết sẽ đề cập đến các khía cạnh cũng như các nội dung cần lưu ý khi thực hiện hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học.

 

1.Tủ an toàn sinh học là gì?

Tủ an toàn sinh học hoặc tủ an toàn vi sinh là một loại tủ kín, đối lưu bên trong và được sử dụng để thao tác với các vi sinh vật gây bệnh (hoặc có khả năng gây bệnh) được sử dụng để bảo vệ an toàn cho nhân viên phòng thí nghiệm qua việc làm sạch môi trường xung quanh nhờ màng lạc HEPA giúp loại bỏ các vi khuẩn và vi rút độc hại.

Tủ an toàn sinh học cần được hiệu chuẩn trong quá trình vận hành và sử dụng

Tủ an toàn sinh học cần được hiệu chuẩn trong quá trình vận hành và sử dụng

Hiện nay có 3 loại tủ an toàn sinh học được chia thành các cấp như sau:

Tủ an toàn sinh học cấp 1

Loại tủ này có chức năng bảo vệ con người và môi trường xung quanh nhưng không bảo vệ cho mẫu, dòng khí đi vào có thể làm mẫu bị nhiễm. Đây là loại tủ thuộc dùng cũ và ít được ứng dụng tại phòng thí nghiệm y sinh và vi sinh. Tủ cấp 1 được sử dụng cho các máy ly tâm hoặc các thí nghiệm có thể tạo ra các sol khí.

Tủ an toàn sinh học cấp 2

Tủ an toàn cấp 2 bảo vệ con người, vật liệu thí nghiệm và môi trường vì tất cả không khí đều qua màng lọc HEPA. Có 4 loại: loại A1, A2, B1 và B2. Mỗi loại đều được thiết kế dựa trên tiêu chuẩn quốc tế NSF.

Tủ an toàn sinh học cấp 3

Tủ an toàn sinh học cấp 3 được sử dụng trong phòng thí nghiệm có mức độ độc hại cao nhất với các tác nhân nguy hiểm sinh học (độc sinh học cấp độ 4) cần phải được bảo vệ ở mức cao nhất. Hệ thống này kín khí, tất cả vật liệu đi vào hoặc đi ra đều phải qua một nồi hấp tiệt trùng 2 cửa. Tủ sở hữu màng lọc HEPA đối lưu gắn găng tay, khử nhiễm mẫu vào hoặc ra.

Bảng so sánh, phân biệt các loại tủ an toàn sinh học

Tủ an toàn sinh học

Tốc độ INFLOW (khí tại cửa làm việc) (fpm)

Tỷ lệ khí xả (%)

Tỷ lệ khí tuần hoàn (%)

Hệ thống thải khí

Tác nhân phóng xạ và hơi dộc

Bảo vệ mẫu

Mức an toàn sinh học (BSL)

✅ Cấp 1

75 fpm (0.38 m/giây)

100

0

Trong phòng hoặc ống cứng ra bên ngoài phòng

Lượng nhỏ nếu dùng ống thải ngoài cứng

Không

1,2,3

✅ Cấp 2 A1

75 fpm (0.38 m/giây)

30

70

Thải trong phòng

Không

1,2,3

✅ Cấp 2 A2

100 fpm (0.5 m/ giây)

30

70

Thải trong phòng

Không

1,2,3

✅ Cấp 2 B1

100 fpm (0.5 m/ giây)

70

30

Ống cứng ra bên ngoài phòng, plena áp suất âm

làm việc lượng nhỏ

1,2,3

✅ Cấp 2 B2

100 fpm (0.5 m/ giây)

100

0

Ống cứng ra bên ngoài phòng

làm việc lượng nhỏ

1,2,3

✅ Cấp 3

Không áp dụng

0

100

Ống cứng ra bên ngoài phòng

làm việc lượng nhỏ

1,2,3,4

 ✍  Xem thêm: Kiểm định thiết bị đo Spo2 | Uy tín – chất lượng

2. Hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học

Hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học là hoạt động đo lường, đánh giá, chứng nhận đối với thiết bị tủ có kết quả đạt yêu cầu, tiêu chí, chỉ tiêu an toàn. Tổ chức tiến hành hiệu chuẩn phải là đơn vị hiệu chuẩn uy tín được cấp phép bởi Nhà nước và có năng lực trong lĩnh vực này. Vậy nên Quý đơn vị khi hiệu chuẩn cho thiết bị tủ an toàn cần tìm hiểu kỹ lưỡng và lựa chọn đối tác uy tín, chuyên nghiệp.

Một số lợi ích khi tiến hành hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học như sau:

  • Đảm bảo chức năng của thiết bị được bình thường và đáp ứng các nhu cầu sử dụng;
  • Nâng cao hiệu quả bảo trì, bảo dưỡng thiết bị tại cơ sở;
  • Phát hiện kịp thời các lỗi của tủ từ đó sửa chữa, đảm bảo chất lượng công việc;
  • Tiết kiệm chi phí khi không phải mua thiết bị mới do cái cũ bị hỏng và không được sửa chữa kịp thời;
  • Nâng cao hiệu suất công việc của đơn vị;
  • Góp phần xây dựng uy tín, hình ảnh của đơn vị với trang thiết bị đạt chuẩn;
  • Tránh được các tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác.

 

Đảm bảo chất lượng công việc với thiết bị tủ đạt chuẩn

Đảm bảo chất lượng công việc với thiết bị tủ đạt chuẩn

3. Quy trình hiệu chuẩn tủ an toàn

Bộ Y tế ban hành các tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT. Căn cứ vào đó, Vinacontrol CE HCM tiến hành hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học. Quy trình gồm 3 bước như sau:

► Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Yêu cầu hồ sơ của tủ an toàn sinh học phải đầy đủ, gồm:

  • Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

Quan sát, đánh giá thiết bị đạt các yêu cầu:

  • Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
  • Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu hiệu chuẩn cũ.

► Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác Tủ an toàn sinh học theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Tủ an toàn sinh học phải hoạt động ổn định, kiểm tra an toàn điện.

► Bước 3: Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại tủ an toàn sinh học, kiểm tra các chỉ tiêu như sau: hướng dòng khí; tốc độ của dòng khí qua cửa làm việc (Inflow) và qua lọc HEPA (Downflow); cường độ ánh sáng tím UVC và bên trong khu vực làm việc; độ ồn khi vận hành; hiệu suất lọc (kiểm tra tiểu phân, đếm hạt bụi ≥ 0,3μm qua màng lọc).

Tủ an toàn sinh học được dán tem và cấp giấy chứng nhận kết quả hiệu chuẩn sau khi kết thúc quy trình trên. Thời gian hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học là 12 tháng.

 Phòng thí nghiệm đạt yêu cầu luật định khi tiến hành hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học

Phòng thí nghiệm đạt yêu cầu luật định khi tiến hành hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học

4. Đơn vị hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học trên toàn quốc

Vinacontrol CE HCM là tổ chức tiên phong, hỗ trợ kiểm định hiệu chuẩn tất cả các thiết bị y tế. Chúng tôi đã thực hiện kiểm định thiết bị y tế cho một số đơn vị tiêu biểu như Bệnh Viện Quân Y 108, Bệnh Viện Đa khoa Bưu Điện, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,… Những quyền lợi của đối tác Vinacontrol CE HCM

  • Đội ngũ nhân sự đông đảo, chuyên nghiệp, kinh nghiệm và tận tâm với công việc;
  • Chi nhánh văn phòng khắp các tỉnh thành phố với 4 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng và Hồ Chí Minh;
  • Chi phí hợp lý, ưu đãi chiết khấu cho hợp đồng kiểm định hiệu chuẩn giá trị lớn;
  • Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh chóng, mọi bước đã có chuyên gia hướng dẫn chi tiết.

 

Mọi yêu cầu về dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế nói chung và hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học nói riêng. Vui lòng liên hệ Vinacontrol CE HCM qua Hotline miễn cước 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất.