FMEA là một trong 5 công cụ cốt lõi được sử dụng trong quản lý chất lượng, quy định theo IATF 16949:2016. Hãy cùng Vinacontrol CE Hồ Chí Minh tìm hiểu FMEA là gì và các bước thực hiện FMEA vào Doanh nghiệp nhé!

Nội Dung Bài Viết

1. FMEA | Công cụ quản trị chất lượng hiệu quả được sử dụng từ những năm 1940
- 1.1. FMEA là gì?
- 1.2. Lịch sử phát triển của phương pháp FMEA
2. 2 loại FMEA chính
- 2.1. Design FMEA (D- FMEA)
- 2.2. Process FMEA (P- FMEA)
3. Những thời điểm nên áp dụng FMEA là gì?
4. Vì sao nên thực hiện phân tích chế độ lỗi và hậu quả?
5. Quy trình 7 bước chi tiết triển khai FMEA
6. Ví dụ về FMEA

1. FMEA | Công cụ quản trị chất lượng hiệu quả được sử dụng từ những năm 1940

Ngày nay, không khó để bắt gặp các cuộc thảo luận sôi nổi trên phương tiện truyền thông mỗi khi một sản phẩm gì đó bị lỗi do nhà sản xuất. Phần đông ý kiến sẽ nhận định việc này xuất phát từ năng lực sản xuất yếu kém của quy trình sản xuất. Vậy làm thế nào để các nhà sản xuất hạn chế tình trạng này? Câu trả lời chính là FMEA.

Được phát triển từ những năm 1940, FMEA là một trong những công cụ quản trị chất lượng đầu tiên trên thế giới. Tiêu chuẩn IATF 16949:2016 đã quy định FMEA là một trong năm công cụ quản lý chất lượng, bên cạnh:

Production Part Approval Process (PPAP): Quy trình phê duyệt sản xuất;
Measurement Systems Analysis (MSA): Phân tích hệ thống đo lường;
Statistical Process Control (SPC): Kiểm soát quy trình thống kê;
Advanced Product Quality Planning (APQP): Hoạch định chất lượng sản phẩm nâng cao;
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): Phân tích chế độ lỗi và hậu quả.

Dù đã ra đời từ lâu nhưng cho đến nay, FMEA vẫn là một phương pháp quản trị chất lượng được sử dụng phổ biến trên khắp thế giới. Vậy FMEA là gì?

1.1. FMEA là gì?

Phân tích chế độ lỗi và hậu quả (Failure Mode and Effects Analysis – FMEA) là phương pháp có hệ thống để đánh giá và xác định vị trí, cách thức một sản phẩm/quy trình có thể bị lỗi. Công cụ này giúp phát hiện và đo lường tác động của lỗi tiềm ẩn, từ đó xác định các yếu tố trong quy trình cần được điều chỉnh để giảm thiểu nguy cơ gây lỗi.

Đơn giản hơn, FMEA là cách thức để nhận biết “chế độ lỗi” – đề cập đến cách xảy ra lỗi và “hậu quả” – đề cập đến các tác động không mong muốn mà khách hàng gặp phải khi sử dụng sản phẩm. FMEA được xem là một phương pháp tích cực và chủ động để cải thiện chất lượng và hiệu suất của sản phẩm hoặc quy trình.

>>> ĐỌC THÊM: Biểu đồ xương cá trong quản trị sản xuất và vai trò quan trọng

1.2. Lịch sử phát triển của phương pháp FMEA

Nguồn gốc của FMEA là gì? Phương pháp FMEA đã trải qua một quá trình phát triển đáng kể trong lịch sử của nó.

Trong những năm 1940: FMEA được phát triển bởi quân đội Hoa Kỳ như một phương pháp để loại bỏ nguyên nhân gốc rễ của các loại đạn bị trục trặc, nhằm đảm bảo tính tin cậy của các hệ thống quân sự phức tạp.
Trong những năm 1960: NASA ghi nhận việc sử dụng phương pháp FMEA cho cuộc đổ bộ lên mặt trăng thành công và cũng sử dụng một phiên bản của quy trình có tên Phân tích mối nguy và Điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) để ngăn ngừa sự ô nhiễm thực phẩm trong các chuyến bay vũ trụ
Vào những năm 1970: Ford đã đưa FMEA vào việc giải quyết vấn đề với Ford Pinto gây ra hỏa hoạn chết người sau khi bình xăng bị tách. Không chỉ vậy, FMEA còn quản lý để giải quyết vấn đề và một số khó khăn khác trên toàn công ty.
Vào năm 1993: FMEA được đưa vào ngành công nghiệp ô tô với tiêu chuẩn QS9000 để sản xuất. Tiêu chuẩn này sau đó đã trở thành TS16949.
Năm 2016: Tiêu chuẩn TS16949 trên đã trở thành IATF16949. FMEA trở thành một trong 5 công cụ quản lý chất lượng được quy định trong IATF 16949:2016

Cho đến ngày nay, FMEA cũng đã được sử dụng rộng rãi trong đa dạng các ngành công nghiệp như ngành dầu khí, sản xuất hàng gia dụng, sản xuất hàng điện tử,…

>>> XEM NGAY: Ứng dụng FMEA để cải tiến hiệu suất quy trình Six Sigma trong Doanh nghiệp

2. 2 loại FMEA chính

Những phân loại thường thấy của FMEA là gì? FMEA được phân chia thành khá nhiều loại, trong đó có 2 loại chính được sử dụng phổ biến nhất, đó là: Design FMEA (D-FMEA) và Process FMEA (P-FMEA).

2.1. Design FMEA (D- FMEA)

Design FMEA (D-FMEA) tập trung vào đánh giá và phân tích các rủi ro liên quan đến thiết kế sản phẩm. D-FMEA được sử dụng để xác định các lỗi tiềm ẩn có thể xảy ra trong thiết kế sản phẩm và đánh giá tác động của chúng đối với tính năng, hiệu suất và sự an toàn của sản phẩm.

Để tiến hành D-FMEA, Doanh nghiệp cần phải đánh giá khách quan về công tác thiết kế sản phẩm. Cụ thể, quá trình này cần được phân tích thông qua các thông số kỹ thuật sau đây:

Thuộc tính;
Hình dáng bên ngoài;
Dung sai và giao diện;
Tương tác hệ thống;
Hồ sơ của người dùng.

>>> ĐỌC NGAY: 2 Phút hiểu hết về Biểu đồ Histogram trong quản lý chất lượng

2.2. Process FMEA (P- FMEA)

Process FMEA (P-FMEA) tập trung vào đánh giá và phân tích các rủi ro liên quan đến quy trình sản xuất, quy trình hoạt động hoặc quy trình dịch vụ. P-FMEA được sử dụng để xác định các lỗi tiềm ẩn có thể xảy ra trong quy trình và đánh giá tác động của chúng đối với chất lượng sản phẩm, hiệu suất và thời gian giao hàng.

P-FMEA được tiến hành thông qua việc đánh giá tổng quan về đối tượng quy trình đang phân tích. Một số thông số cần tập trung để xác định có thể kể đến như:

Phương pháp đang ứng dụng;
Hệ thống đo lường;
Máy móc, vật liệu;
Yếu tố con người;
Yếu tố hiệu suất.

>>> ĐỌC TIẾP: Triển khai FMEA giúp cải thiện chỉ số Cpk trong quản lý chất lượng

3. Những thời điểm nên áp dụng FMEA là gì?

FMEA nếu được ứng dụng đúng mang lại rất nhiều lợi ích cho Doanh nghiệp. Vậy những thời điểm Doanh nghiệp nên áp dụng FMEA là gì?

Khi một quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ đang trong quá trình thiết kế hoặc thiết kế lại, sau khi đã triển khai chức năng chất lượng (QFD – Quality Function Deployment)
Khi một quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ hiện tại được áp dụng theo một cách hoàn toàn mới
Trước khi triển khai các kế hoạch kiểm soát cho một quy trình mới hoặc quy trình đã được sửa đổi.
Khi đặt ra mục tiêu cải tiến cho một quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ hiện tại của Doanh nghiệp.
Khi phân tích lỗi của một quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ hiện tại.
Khi đánh giá và cải thiện chất lượng trong suốt vòng đời của quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ

>>> ĐỌC THÊM: Kaizen là gì? 4 Trường hợp cần áp dụng Kaizen trong tổ chức

4. Vì sao nên thực hiện phân tích chế độ lỗi và hậu quả?

Với phương pháp FMEA, Doanh nghiệp có thể xác định các lỗi sai tiềm ẩn trong các giai đoạn khác nhau của vòng đời sản phẩm từ khâu thiết kế, quy trình sản xuất, lắp ráp,… Công cụ này giúp Doanh nghiệp xác định được thứ tự ưu tiên của các rủi ro thông qua các tiêu chí:

Mức độ nghiêm trọng của hậu quả mà lỗi đó gây ra;
Tần suất xảy ra lỗi;
Mức độ dễ dàng trong việc phát hiện lỗi;

FMEA tập trung vào việc phòng ngừa rủi ro xuất hiện trong quá trình sản xuất sản phẩm, gây hại đến người tiêu dùng và Doanh nghiệp. Với cách tiếp cận từng bước, FMEA giúp xác định các vấn đề trước khi triển khai sản xuất. Đồng thời, công cụ cũng giúp Doanh nghiệp đánh giá tác động của các biện pháp ngăn ngừa đến quy trình được phân tích.

>>> ĐỌC NGAY: Sơ đồ PERT trong quản lý dự án | 5 Bước vẽ PERT đơn giản

5. Quy trình 7 bước chi tiết triển khai FMEA

Vậy các bước để triển khai FMEA là gì? Sau đây, Vinacontrol CE Hồ Chí Minh sẽ giới thiệu đến Doanh nghiệp quy trình 7 bước chi tiết triển khai phân tích chế độ lỗi và hậu quả vào hoạt động quản lý chất lượng của tổ chức:

5.1. Bước 1: Xác định các lỗi tiềm năng và hậu quả

Bước đầu tiên trong quá trình FMEA, Doanh nghiệp sẽ phân tích từng thành phần để xác định các lỗi có thể xảy ra cùng với hậu quả của chúng. Những thông tin đã xác định sẽ được ghi chép vào FMEA bằng các thuật ngữ kỹ thuật.

Ví dụ: Các lỗi có thể xảy ra bao gồm cong vênh, ngắn mạch điện, vật liệu bị oxy hóa, gãy vỡ. Những lỗi này gây ra các hậu quả như: Nóng máy khi sử dụng, tạo tiếng ồn khó chịu, thiết bị đột ngột ngừng hoạt động, cháy/nổ gây nguy hiểm đến người dùng.

>>> ĐỌC NGAY: Kanban là gì? 6 Nguyên tắc cốt lõi cần nắm khi áp dụng phương pháp Kanban

5.2. Bước 2: Xác định mức độ nghiêm trọng của lỗi (S)

Bước kế tiếp trong quy trình triển khai FMEA là gì? Doanh nghiệp sẽ đánh giá mức độ nghiêm trọng đối với hậu quả của từng lỗi và biểu diễn theo thang điểm từ 1-10. Sau đây là các mức điểm và ý nghĩa:

Mức điểm	Ý nghĩa
Mức độ 1	Không gây ra hậu quả.
Mức độ 2	Hậu quả rất nhỏ – thường chỉ nhận thấy bởi người dùng có khả năng phân biệt hoặc quan sát rất kỹ lưỡng, tỉ mỉ.
Mức độ 3	Hậu quả nhỏ – chỉ một phần nhỏ của hệ thống bị ảnh hưởng; người dùng thông thường có thể nhận thấy
Mức độ 4 – 6	Hậu quả trung bình – hầu hết người dùng gặp bất tiện và/hoặc khó chịu do hậu quả của lỗi này.
Mức độ 7 – 8	Cao – thành phẩm mất chức năng chính của nó, khiến người sử dụng không hài lòng.
Mức độ 9 – 10	Rất cao – nguy hiểm. Sản phẩm không hoạt động, gây sự phẫn nộ cho khách hàng. Ngoài ra, ở mức này, lỗi có thể gây nguy hiểm đến tính mạng của người sử dụng.

5.3. Bước 3: Đánh giá về khả năng xảy ra của lỗi (O)

Sau khi đã xác định lỗi và hậu quả của từng lỗi, Doanh nghiệp tiến hành đánh giá khả năng xảy ra đối với từng lỗi (O – Occurrence). Ở bước này, Doanh nghiệp có thể tìm hiểu các quy trình/sản phẩm tương tự và xem xét các lỗi đã từng được ghi nhận. Các số liệu sau khi đã xác định sẽ được ghi lại và đánh giá theo thang 1-10 như sau:

Mức điểm	Ý nghĩa
Mức độ 1	Không có báo cáo về lỗi trên các sản phẩm/ quy trình tương tự.
Mức độ 2 – 3	Thấp – chỉ có một số lỗi xảy ra với tần suất rất thấp.
Mức độ 4 – 6	Trung bình – một số lỗi xảy ra với tần suất thấp.
Mức độ 7 – 8	Cao – lỗi xảy ra lặp đi lặp lại.
Mức độ 9 – 10	Rất cao – lỗi xảy ra gần như chắc chắn.

>>> XEM THÊM: TQM là gì? Khó khăn khi triển khai TQM vào quản lý chất lượng ở Doanh nghiệp

5.4. Bước 4: Đánh giá khả năng phát hiện lỗi (D)

Sau khi đã xác định các biện pháp khắc phục, Doanh nghiệp cần kiểm tra về khả năng phát hiện ở mỗi lỗi (D – Detection). Đồng thời, Doanh nghiệp cần:

Kiểm tra các hệ thống kiểm soát hiện tại để ngăn chặn sự xảy ra của lỗi hoặc phát hiện lỗi trước khi ảnh hưởng đến người dùng/khách hàng.
Xác định các kỹ thuật đã được sử dụng trong các sản phẩm/hệ thống tương tự để phát hiện lỗi.

Qua các bước trên, Doanh nghiệp có thể đánh giá khả năng phát hiện lỗi. Mỗi sự kết hợp giữa bước 1 và bước 2 sẽ được gán một giá trị phát hiện (D – Detection), thể hiện khả năng phát hiện lỗi và xếp hạng khả năng của các biện pháp đã được xác định để khắc phục lỗi hoặc phát hiện lỗi. Giá trị D càng cao đồng nghĩa với lỗi càng khó phát hiện.

Ý nghĩa của các mức D trong FMEA là gì?

Mức điểm	Ý nghĩa
Mức độ 1	Lỗi chắc chắn sẽ được phát hiện trong quá trình kiểm tra.
Mức độ 2	Lỗi gần như chắc chắn sẽ được phát hiện trong quá trình kiểm tra.
Mức độ 3	Có khả năng cao rằng lỗi sẽ được phát hiện trong quá trình kiểm tra.
Mức độ 4 – 6	Có khả năng trung bình rằng lỗi sẽ được phát hiện trong quá trình kiểm tra.
Mức độ 7 – 8	Có khả năng thấp rằng lỗi sẽ được phát hiện trong quá trình kiểm tra.
Mức độ 9 – 10	Lỗi có khả năng được đưa sang cho khách hàng mà không được phát hiện.

Việc phát hiện lỗi giúp đảm bảo rằng các khuyết điểm hoặc lỗi sẽ được xác định và khắc phục kịp thời trước khi sản phẩm được sử dụng. Điều này giúp giảm thiểu rủi ro và tăng tính tin cậy của sản phẩm.

>>> ĐỌC NGAY: Flowchart là gì? 6 Nguyên tắc cốt lõi khi xây dựng Flowchart

5.5. Bước 5: Lựa chọn vấn đề cần ưu tiên khắc phục

Tiếp theo, Doanh nghiệp sẽ tính toán các con số ưu tiên RPN (Risk Priority Numbers) của từng lỗi. Con số này sẽ giúp Doanh nghiệp xác định được các lỗi quan trọng, cần ưu tiên để xử lý. RPN được tính từ các giá trị S, O và D như sau:

RPN = S + O + D

S là mức độ nghiêm trọng của hậu quả gây ra bởi lỗi, được đánh giá từ 1 đến 10.
O là tần suất xảy ra của lỗi, được đánh giá từ 1 đến 10.
D là khả năng phát hiện lỗi, được đánh giá từ 1 đến 10.

RPN được tính toán cho toàn bộ thiết kế hoặc quy trình và được ghi lại trong FMEA. Kết quả này sẽ xác định các vùng có rủi ro. Những lỗi có RPN cao sẽ được ưu tiên để xử lý. Các biện pháp xử lý có thể là thay đổi thiết kế, thay đổi thành phần, tăng tính dự phòng, điều chỉnh giới hạn,…

Các biện pháp xử lý lỗi hướng đến mục tiêu:

Loại bỏ hoàn toàn các lỗi;
Giảm thiểu mức độ nghiêm trọng của các dạng lỗi;
Giảm tần suất xảy ra của các dạng lỗi;
Cải thiện khả năng phát hiện các dạng lỗi.

Sau khi thực hiện các biện pháp xử lý, RPN được tính lại và kết quả được ghi lại trong FMEA.

>>> ĐỌC THÊM: MFG là gì và 16 Ký hiệu quan trọng trên bao bì cần nắm

5.6. Bước 6: Thực hiện các thay đổi

Sau khi lựa chọn được vấn đề cần ưu tiên khắc phục, Doanh nghiệp sẽ triển khai các thay đổi nhằm loại bỏ hoặc giảm khả năng xuất hiện lỗi cũng như hậu quả do nó gây ra.

5.7. Bước 7: Giám sát và đo lường hiệu quả

Để đảm bảo rằng những thay đổi đó có tác động tích cực, Doanh nghiệp cần đo lường hiệu quả bằng cách giám sát quy trình, hệ thống hoặc các khu vực nơi áp dụng thay đổi. Bên cạnh đó, Doanh nghiệp cũng cần kiểm tra xem việc thay đổi đó có đạt được kết quả mong muốn không.

>>> XEM THÊM: [3 LƯU Ý] Thời hạn giấy chứng nhận ISO 9001 cần phải biết

6. Ví dụ về FMEA

Dưới đây là một ví dụ về FMEA minh họa tầm quan trọng của RPN trong việc xác định vấn đề ưu tiên loại bỏ và những thay đổi cần thực hiện.

Chế độ lỗi:

Máy không khởi động được
Máy bị hỏng giữa chừng gây ảnh hưởng nguy hiểm.
Máy cho ra sản phẩm không chính xác do trục trặc hoặc lỗi không xác định.

Phân tích hiệu ứng

Mức độ nghiêm trọng (S = 4) x Tần suất xảy ra (O = 3) x Khả năng phát hiện (D = 1) = RPN (12)
Mức độ nghiêm trọng (S = 6) x Tần suất xảy ra (O = 5) x Khả năng phát hiện (D = 1) = RPN (30)
Mức độ nghiêm trọng (S = 9) x Tần suất xảy ra (O = 4) x Khả năng phát hiện (D = 5) = RPN (180)

Từ kết quả trên, có thể nhận thấy chế độ lỗi thứ 3 có RPN cao nhất trong 3 chế độ lỗi. Do đó, Doanh nghiệp cần có các biện pháp kịp thời để giảm mức độ nghiêm trọng, loại bỏ sự cố và tăng khả năng phát hiện kịp thời của chế độ lỗi thứ 3.

Trên đây là toàn bộ các thông tin về FMEA là gì và các bước thực hiện FMEA chi tiết. Doanh nghiệp có nhu cầu tham khảo các dịch vụ của Vinacontrol CE Hồ Chí Minh, vui lòng liên hệ qua hotline: 1800.646.820 hoặc email: vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn miễn phí và nhanh chóng!

>>> ĐỌC THÊM CÁC BÀI VIẾT BỔ ÍCH KHÁC: