Kiểm định máy xét nghiệm

Tất cả các trang thiết bị đặc biệt là máy xét nghiệm được sử dụng tại các cơ sở y tế đều phải tuân thủ quy trình kiểm định nghiêm ngặt từ khâu sản xuất đến sử dụng. Việc bảo dưỡng vệ sinh định kỳ máy xét nghiệm rất quan trọng. Theo đó, các cơ sở y tế tiến hành bảo dưỡng máy chạy thận cần phải thuê đơn vị có năng lực để đảm bảo và kiểm tra chất lượng thiết bị.

 

1. Máy xét nghiệm là gì?

Máy xét nghiệm là một loại thiết bị y tế có chức năng định lượng các chất, mẫu vật cần phân tích một cách chính xác và đơn giản. Cụ thể qua các hiện tượng xuất hiện chất dị thường hay tăng giảm của chất thông thường mà đưa ra các chuẩn đoán về bệnh tật của con người.

Phân loại máy xét nghiệm trên thực tế:

  • Kiểm định Máy xét nghiệm điện giải;
  • Kiểm định Máy xét nghiệm huyết học;
  • Kiểm định Máy xét nghiệm nước tiểu;
  • Kiểm định Máy xét nghiệm sinh hóa;
  • Kiểm định Máy xét nghiệm đông máu;
  • Kiểm định Máy xét nghiệm miễn dịch;
  • Kiểm định Máy xét nghiệm khí máu;
  • Kiểm định Máy xét nghiệm máu lắng;
  • Kiểm định Máy xét nghiệm khác.

 

 Máy xét nghiệm là trang thiết bị y tế có vai trong quan trọng trong chuẩn đoán bệnh

Máy xét nghiệm là trang thiết bị y tế có vai trong quan trọng trong chuẩn đoán bệnh

2. Kiểm định máy xét nghiệm

Kiểm định máy xét nghiệm là hoạt động kỹ thuật theo quy trình nhất định nhằm đưa ra các đánh giá, kiểm tra an toàn, độ chính xác trong chức năng, cấu trúc của máy xét nghiệm, đảm bảo thiết bị đủ các điều kiện và đạt yêu cầu để sử dụng cho công tác khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế hoặc công tác xét nghiệm liên quan.

Căn cứ Quyết định 2429/QĐ-BYT quy định các thiết bị thuộc phòng xét nghiệm, bao gồm các máy xét nghiệm phải tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ khi đưa vào sử dụng. Những cá nhân, đơn vị sở hữu, vận hành thiết bị xét nghiệm cần tiến hành kiểm định trong 3 trường hợp sau:

  • Kiểm định lần đầu - Kiểm định trước khi vận hành thiết bị
  • Kiểm định định kỳ - Kiểm định 12 tháng/lần
  • Kiểm định sau sửa chữa

✍ Xem thêm: Kiểm định máy chạy thận nhân tạo | Quy trình cần biết

3. Tại sao phải kiểm định máy xét nghiệm?

Thứ nhất, máy xét nghiệm cần được kiểm định nhằm đáp ứng các quy định của Nhà nước trong quản lý thiết bị y tế cũng như đảm bảo chất lượng công tác khám chữa bệnh tại cơ sở;

Thứ hai, Đảm bảo an toàn kỹ thuật của thiết bị, góp phần nâng cao hiệu quả công tác bảo vệ, bảo trì thiết bị y tế tại cơ sở;

Thứ ba, Phục vụ hiệu quả cho việc khám chữa bệnh, điều trị bệnh nhận và góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng;

Thứ tư, Tránh được khả năng kết quả xét nghiệm không đúng dẫn đến những sai lầm trong việc điều trị, ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của bệnh nhân; giảm uy tín, hình ảnh của tổ chức;

Thứ năm, Thể hiện đơn vị vận hành sử dụng thiết bị y tế là một tổ chức chuyên nghiệp, trách nhiệm, uy tín.

Công tác khám chữa bệnh hiệu quả với máy xét nghiệm được kiểm định

Công tác khám chữa bệnh hiệu quả với máy xét nghiệm được kiểm định

4. Các bước kiểm định thiết bị xét nghiệm

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm gồm 3 bước chính:

4.1 Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

Yêu cầu hồ sơ:

  • Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
  • Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

 

Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

  • Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
  • Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

 

4.2 Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác Máy xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy xét nghiệm phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng. Kiểm tra an toàn điện như kiểm tra điện trở, kiểm tra rò điện.

4.3 Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại máy xét nghiệm.

4.4 Cấp chứng chỉ kiểm định

Máy xét nghiệm đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

  • Cấp giấy kiểm định theo đúng mẫu quy định.
  • Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy xét nghiệm.
  • Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy xét nghiệm.

 

Kết quả xét nghiệm đảm bảo tính chính xác khi thiết bị có kết quả kiểm định đạt

Kết quả xét nghiệm đảm bảo tính chính xác khi thiết bị có kết quả kiểm định đạt 

5. Tổ chức nào kiểm định máy xét nghiệm tại Việt Nam?

Trên thực tiễn, ở các cơ sở y tế đã có nhiều trường hợp tai biến do máy móc. Vì thế việc kiểm tra thiết bị y tế phải đặc biệt cẩn trọng để không có trường hợp đáng tiếc nào xảy ra. Vinacontrol CE HCM với hơn 60 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm định, giám định và là đơn vị đầu tiên được Nhà nước chỉ định kiểm định thiết bị y tế. Chúng tôi cam kết tiến hành kiểm định máy xét nghiệm và các thiết bị y tế khác một cách an toàn, uy tín. Khi hợp tác kiểm định với Vinacontrol CE HCM, Quý đơn vị sẽ được đảm bảo các quyền lợi cơ bản sau:

  • Kiểm định thiết bị theo đúng trình tự, quy trình kỹ thuật, quy định Nhà nước;
  • Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm, chuyên nghiệp, tận tâm với công việc;
  • Hệ thống phòng thử nghiệm với trang thiết bị hiện đại, đạt chuẩn;
  • Chi nhánh văn phòng toàn quốc với 4 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh;
  • Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh gọn, mọi việc đã có chuyên gia hướng dẫn và xử lý;
  • Chi phí tiết kiệm, ưu đãi chiết khấu cho hợp đồng có giá trị lớn.

 

Vinacontrol CE HCM đã thực hiện kiểm định thiết bị cho một số đơn vị tiêu biểu như Bệnh Viện Quân Y 108, Bệnh Viện Đa khoa Bưu Điện, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,… Quý khách hàng cần tư vấn dịch vụ kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa và các thiết bị y tế, liên hệ Vinacontrol CE HCM qua Hotline miễn cước 1800.646.820, email vncehcm@vnce.com.vn để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng và miễn phí nhất.