Kiểm định máy thở | Kiểm định thiết bị y tế

Kiểm định an toàn máy thở - thiết bị y tế là một trong những công việc vô cùng cần thiết và quan trọng để đảm bảo cho sự an toàn của cả thiết bị lẫn người sử dụng. Do đó các cá nhân, tổ chức sử dụng loại thiết bị này cần tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và thực hiện kiểm định an toàn theo quy định pháp luật. Sau đây Vinacontrol CE HCM sẽ cung cấp các thông tin quan trọng để cá nhân, tổ chức nắm được đầy đủ về điều kiện, quy trình tiến hành kiểm định thiết bị này một cách hợp pháp và hiệu quả nhất.

 

1. Tìm hiểu máy thở

Máy thở (máy giúp thở) là một thiết bị y tế được cấu tạo nhằm mục đích tạo ra một dòng khí với áp lực vừa đủ đưa thể tích khí vào phổi người bệnh nhân, giúp cho phổi thực hiện sự trao đổi khí ở những người mắc bệnh ngưng thở hoặc thở không hiệu quả.

Máy thở được sử dụng cho các trường hợp: Bệnh nhân ngưng thở, bệnh nhân đang gặp khó khăn trong việc thở ra do có cơ ngực hoặc cơ hoành yếu hoặc do tổn thương đường ống dẫn khí,… những bệnh nhân bị phù phổi hoặc viêm phổi không có khả năng duy trì mức Oxy đầy đủ cho cơ thể,…

 

Máy thở là thiết bị y tế giúp cho phổi thực hiện sự trao đổi khí ở những người mắc bệnh

Máy thở là thiết bị y tế giúp cho phổi thực hiện sự trao đổi khí ở những người mắc bệnh

Máy thở được phân làm 03 loại dưới đây:

  • Máy thở xâm lấn: là loại máy thở thông qua ống đặt nội khí quản
  • Máy thở cố định: là loại máy lớn, nhiều chức năng và được sử dụng tại chỗ trong Bệnh viện
  • Máy thở di động:  có thể coi là phiên bản rút gọn của các máy thở cố định

✍ Xem thêm: Thông tin cần biết khi thực hiện kiểm định thiết bị y tế

2. Kiểm định máy thở là gì?

Kiểm định máy thở hay kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị là đối tượng kiểm định được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

Danh mục thiết bị máy thở cần phải kiểm định gồm:

  • Máy thở xâm lấn cố định.
  • Máy thở xâm lấn di động.
  • Máy trợ thở CPAP.
  • Máy trợ thở BiPAP.
  • Máy trợ thở Oxy dòng cao.

Máy thở thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo Thông tư 33/2020/TT-BYTThông tư

Máy thở thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo Thông tư 33/2020/TT-BYT

3. Quy trình kiểm định máy thở - Thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y Tế đã ban hành Quyết định số 3237/QĐ-BYT ngày 30/6/2021 của Bộ Y tế quy định “Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh”.

Máy thở được thực hiện kiểm định theo quy trình ĐLVN 331: 2017, bao gồm các bước sau:

- Kiểm tra bên ngoài: Máy thở phải phù hợp về hình dáng bên ngoài, đồng bộ về các chi tiết, nhãn hiệu, … Bộ phận hiển thị, bộ phận điều khiển, dây nguồn, cảm biến, phụ kiện kèm theo phải đang còn hoạt động tốt, …

- Kiểm tra kỹ thuật: Kiểm tra an toàn điện: Thiết bị phải được kiểm tra an toàn điện theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc theo tiêu chuẩn kiểm tra an toàn điện quốc tế: IEC 60601, IEC 62353, …

- Kiểm tra chức năng cảnh báo: Máy thở phải phát ra tín hiệu cảnh báo bằng ánh sáng hoặc âm thanh khi các bất thường xảy ra như: mất nguồn đột ngột, áp suất đường khí, thể tích khí lưu thông, tốc độ thở, Peep, Nồng độ Oxy, .. vượt ngưỡng cài đặt cho phép.

- Kiểm tra đo lường, kiểm tra độ chính xác của các thông số cài đặt và hiển thị:

  • Kiểm tra thể tích lưu thông (Vt)
  • Kiểm tra lưu lượng khí thở (MV)
  • Kiểm tra áp suất thở vào đỉnh (PIP)
  • Kiểm tra áp suất dương cuối kỳ thở ra (PEEP)
  • Kiểm tra nồng độ ô xy
  • Kiểm tra nhịp thở (f)
  • Kiểm tra thời gian thở vào (Ti)
  • Kiểm tra thời gian thở ra (Te)
  • Kiểm tra thời gian thở vảo (I:E)

Máy thở sau khi kiểm định được cấp báo cáo kiểm định, chứng nhận kiểm định và dán tem kiểm định nếu đạt yêu cầu về chất lượng.

Máy thở đã được kiểm định góp phần bảo vệ sức khỏe người bệnh cũng như công cuộc đày lùi dịch bệnh Covid

Máy thở đã được kiểm định góp phần bảo vệ sức khỏe người bệnh cũng như công cuộc đẩy lùi dịch bệnh Covid 

 

4. Thời hạn kiểm định an toàn máy thở

Theo quy định tại Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ; Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở dùng trong điều trị người bệnh áp dụng cho:

  • Kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng).
  • Kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng).
  • Kiểm định sau sửa chữa lớn (là kiểm định sau khi máy thở được sửa chữa: Bộ nguồn, động cơ, các van điều khiển, mạch điện chính).

 

✍  Xem thêm: Kiểm định thiết bị máy chạy thận 

5. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol

Vinacontrol CE HCM là một trong những đơn vị kiểm định được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Tổng Cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp phép thực hiện chức năng kiểm định máy thở. Chúng tôi có các chi nhánh văn phòng tại: Hà Nội, Đà Nẵng và Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động khắp cả nước, cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất. 

  • Sở hữu đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp, kinh nghiệm và tận tâm với công việc;
  • Chi phí kiểm định, hiệu chuẩn hợp lý, ưu đãi chiết khấu cho hợp đồng  giá trị lớn
  • Phần quà thường niên hấp dẫn cho Quý đối tác;
  • Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh chóng, mọi bước đã có chuyên gia hướng dẫn chi tiết;
  • Hỗ trợ quảng bá hình ảnh, thương hiệu của đơn vị tại hệ thống Website của Vinacontrol CE.

 

Quý đơn vị cần kiểm định máy thở hoặc các thiết bị y tế khác, liên hệ Vinacontrol CE HCM qua hotline 1800.646.820 (miễn phí hoàn toàn), email vncehcm@vnce.com.vn để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất.